【摘 要】
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目的建立并验证了气相色谱-质谱(GC-MS)法测定盐酸右美托咪定原料药中的基因毒性杂质氯甲烷和氯乙烷。方法色谱柱为DB-624UI毛细管柱(30 m×0.32 mm,1.8μm),程序升温,在选择
【机 构】
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药物质量与安全预警教育部重点实验室（中国药科大学）
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目的建立并验证了气相色谱-质谱(GC-MS)法测定盐酸右美托咪定原料药中的基因毒性杂质氯甲烷和氯乙烷。方法色谱柱为DB-624UI毛细管柱(30 m×0.32 mm,1.8μm),程序升温,在选择离子扫描(SIM)方式下,氯甲烷m/z 50.0,氯乙烷m/z 64.0,外标法定量。结果氯甲烷和氯乙烷在100~1750 ng·m L-1与峰面积线性关系良好,两者定量限均为100 ng·m L-1,回收率均在96.5%~106.7%。结论本研究所建立的GC-MS法能用于盐酸右美托咪定原料药中氯甲烷和氯乙烷的杂质量测定。
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