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目的介绍我国上市后个例安全性报告E2B(R3)实施思路。方法阐述E2B(R3)实施涵义和实施路径,探讨转化实施面临挑战及有关建议。结果与结论 E2B(R3)的实施有利于个例安全性报告信息的共享和交换,上市后个例安全性报告实施具有较大挑战,需结合我国药品不良反应监测发展水平逐步转化和实施。
我国上市后个例安全性报告实施E2B(R3)思路及探讨
【摘 要】
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目的介绍我国上市后个例安全性报告E2B(R3)实施思路。方法阐述E2B(R3)实施涵义和实施路径,探讨转化实施面临挑战及有关建议。结果与结论 E2B(R3)的实施有利于个例安全性报告
【机 构】
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国家药品监督管理局药品评价中心,清华大学信息科学技术学院
【出 处】
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中国药物警戒
【发表日期】
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2019年10期
【基金项目】
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国家药品不良反应监测中心资助项目(2018IX001):E2B数据标准研究
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