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微片是一种微型的片剂,具有剂量准确可灵活调整、易于吞服等优点,在开发儿童用药方面具有良好前景.本文主要从开发改良型新药的角度出发,对微片的临床应用价值、处方工艺、质量控制以及患者可接受性等多方面的技术评价提出建议,为微片的研发提供若干参考建议.
儿童用药新剂型—微片的评价和思考
【摘 要】
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微片是一种微型的片剂,具有剂量准确可灵活调整、易于吞服等优点,在开发儿童用药方面具有良好前景.本文主要从开发改良型新药的角度出发,对微片的临床应用价值、处方工艺、质量控制以及患者可接受性等多方面的技术评价提出建议,为微片的研发提供若干参考建议.
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
【出 处】
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药学与临床研究
【发表日期】
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2021年5期
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目的:建立同时测定中药材昆布中22种多溴二苯醚(PBDEs)和3种新兴溴系阻燃剂(eBFRs)残留量的方法,并评估健康风险.方法:取昆布药材细粉,加入内标溶液,经超声提取复合硅胶柱净化后,采用气相色谱-负化学电离源-质谱联用仪(GC-NCI-MS)以SIM模式测定目标物,内标法定量.结果:25种目标物线性关系良好,相关系数r2>0.99,检测限和定量限分别为0.0002～0.030 ng·g-1和0.0006～0.090 ng·g-1,目标物的平均回收率为74.82％～105.3％,RSD为2.4％～24
目的:建立胃苏颗粒的HPLC指纹图谱分析方法,为评价其质量提供依据.方法:采用正交设计优化提取方法,以提取方法、料液比、提取时间为主要影响因素,以峰面积总和为评价指标;采用Agilent XDB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇(A)-0.2％磷酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱;检测波长284 nm,柱温35℃,流速1.0 mL·min-1,进样量20μL.测定21批胃苏颗粒样品,应用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)建立胃苏颗粒HPLC指纹图谱,并通过对照品对共有峰进
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目的:评价低剂量利伐沙班在非瓣膜性房颤患者中的有效性和安全性.方法:计算机检索PubMed、Cochrane Library、Web of Science、GeenMedical、中国知网(CNKI)、维普数据库、万方数据库,查找所有比较低剂量利伐沙班(10～15 mg)和华法林治疗非瓣膜性房颤的有效性和安全性的随机对照试验和队列研究,检索时间为建库至2020年7月31日.对检索的文献进行筛选,采用Cochrane协作网出品的RevMan 5.3、Stata12软件进行统计学分析.结果:共纳入合格文献6篇
目的:系统评价缩泉胶囊治疗小儿遗尿症的有效性和安全性.方法:计算机检索Pubmed、The Cochrane Library、EMbase以及中国期刊全文数据库,收集使用缩泉胶囊治疗小儿遗尿症的随机对照试验,检索时限均从各数据库建库至2021年4月1日.评价纳入研究文献的质量,合并结果进行Meta分析.结果:共纳入11篇试验文献,合计患儿1163例.采用缩泉胶囊治疗的试验组的临床总有效率[RR=1.16,95％CI(1.09,1.23),P<0.001]、遗尿症复发情况[RR=0.41,95％CI(0.2
本文在PubMed、中国知网、万方医学数据库中,对PD-1/PD-L1类药物引起骨髓抑制的个案报道进行系统检索,共得文献55篇.按照入选标准/剔除标准筛选纳入20篇(22例),其中男性14例(占63.6％).使用PD-1/PD-L1抑制剂1周期后发生骨髓抑制12例(占54.55％),17例为Ⅳ级反应(占77.3％),16例表现为血小板减少症(占72.73％),2例表现为全血细胞减少症(占9.09％).为临床了解PD-1/PD-L1抑制剂引起骨髓抑制发生特点、制定监护计划及处理该类不良反应提供依据.
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