【摘 要】
：
目的:研究FDA对用于HER2阳性转移性乳腺癌的帕妥珠单抗(pertuzumab,Perjeta)和拉帕替尼(lapatinib,Tykerb)在审批标准、考量以及后续监管措施方面的异同。方法:分析FDA新药审
【机 构】
：
北京大学药物信息与工程研究中心,北京大学工学院工业工程与管理系,
论文部分内容阅读
目的:研究FDA对用于HER2阳性转移性乳腺癌的帕妥珠单抗(pertuzumab,Perjeta)和拉帕替尼(lapatinib,Tykerb)在审批标准、考量以及后续监管措施方面的异同。方法:分析FDA新药审批卷宗的临床综述、审评会议纪要、标签说明及修订、上市后要求与承诺、相关法规和指南以及公开发表资料。结果:尽管帕妥珠单抗和拉帕替尼分别属于大分子的生物制品和小分子的化学药品,未发现帕妥珠单抗和拉帕替尼在临床试验规模、审批考量以及后续监管措施上有明显差异。FDA批准两药品均是基于可接受的风险-获益比。结论:未发现FDA对帕妥珠单抗和拉帕替尼审批标准及考量无明显差异。
其他文献
<正>一元二次方程是初中数学的一个重要内容,更是联结二次函数和一元二次不等式的重要纽带.在现行高中教材必修①(人教A版)中编排了函数的零点问题,其中对于二次函数零点问题
[目的]观察酸枣仁汤加减治疗女性失眠症的临床疗效。[方法]将119例患者按随机数字表法随机分为2组,治疗组60例予酸枣仁汤加减治疗,对照组59例予安定片口服。均以2周为1个疗程
菠萝蛋白酶的提取和分离朱明英林文光（云南省热带作物科学研究所景洪６６６１００）菠萝蛋白酶，是菠萝下脚料综合利用的重要产品之一，一种新的生物化学制品。菠萝蛋白酶有着广泛的用途，在制革、
从宋代紫砂茗壶发端算起,审视千余年历史,有一些传统品种经久不衰、历久弥盛,它们的生命线由一代代杰出艺人挥洒辛劳、倾注心血而薪传延续,"形神兼备"、"气韵生动",为人们欣
<正>乡村休闲旅游农业作为新型农业发展模式,在全国各地,特别是距离城市较近的交通方便的县、镇、村开展起来,呈现多点开花、以点带面、区域特色明显、多重模式发展的景象。
本文阐述了一种新的编制食谱方法。这种方法科学、简便、易学 ,稍有一点营养学知识的人就能掌握。
<正>具体操作模式内保外贷内保外贷是指由境内企业向境内商业银行提出申请,由该商业银行向境外金融机构开立融资性保函,用于担保境外企业的授信。各方当事人如下:担保人指商
企业文化是自主创新的一个非常重要的驱动器,但不同的企业文化模式对自主创新有着不同的影响。创新型文化以鼓励创新、容忍失败为核心价值观,不同类型的创新文化模式在创新中
由于会计政策选择具有一定的经济后果,企业选择不同的会计政策会产生不同的会计信息,将导致企业利害关系集团不同的利益分配结果和投资决策行为,进而影响社会资源的配置效率
<正>新高考一直秉持试题命制"以稳为主、稳中有变、稳中出新"的原则,从宏观角度来看,虽然2014年各地高考历史试题独具匠心、各具特色、百花齐放,但从试题内容选择、问题设计