【摘 要】
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各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:rn开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性
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各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:rn开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),经国务院同意,现就开展一致性评价工作提出如下意见:rn一、明确评价对象和时限rn化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价.
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