【摘 要】
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目的 构建基于质量管理体系要求ISO9001:2015的药物临床试验机构的质量管理评价体系。方法 采用专家调查法邀请14名专家进行2轮咨询，确定各级指标，使用层次分析法计算各指标的权重。结果 建立了4个一级指标、15个二级指标和46个三级指标的药物临床试验机构质量管理评价体系；一级指标领导与策划、支持与运行、效果评估、持续改进的权重分别为0.210 3、0.330 3、0.183 5、0.275
【基金项目】
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广东省科技创新战略专项资金（广东省基础与应用基础研究基金自然科学基金）项目（2020A1515011134）； 广州市哲学社会科学规划2020年度共建课题（2020GZGJ130）；
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目的 构建基于质量管理体系要求ISO9001:2015的药物临床试验机构的质量管理评价体系。方法 采用专家调查法邀请14名专家进行2轮咨询，确定各级指标，使用层次分析法计算各指标的权重。结果 建立了4个一级指标、15个二级指标和46个三级指标的药物临床试验机构质量管理评价体系；一级指标领导与策划、支持与运行、效果评估、持续改进的权重分别为0.210 3、0.330 3、0.183 5、0.275 9；二级指标中组合权重排前3位的分别为预防和纠正（0.155 4）、领导力（0.114 3）、机构定期开展质控检查（0.080 6）；三级指标中组合权重排前3位的为定期进行预防和纠正效果评估（0.069 6）、有对应的数据或举措体现改进效果（0.048 7）、具有药物临床试验质量管理要求和指引（0.037 8）。结论 构建的质量管理评价体系具有一定的科学性、实用性，可用于评估药物临床试验机构的质量管理能力。
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