【摘 要】
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目的：评价长链脂肪乳（LCT）、中/长链脂肪乳（MCT/LCT）、鱼油脂肪乳（FO）及多种油脂肪乳（SMOF）等静脉注射用脂肪乳剂（IVLEs）的临床安全性。方法：检索2004年1月至2021年3月美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库中IVLEs相关不良反应（ADRs）数据。分析总结病人临床特征，比较ADRs发生时间及预后。并采用系统器官分类（SOC）及标准MedD
【机 构】
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中国医学科学院/北京协和医学院北京协和医院药剂科
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目的：评价长链脂肪乳（LCT）、中/长链脂肪乳（MCT/LCT）、鱼油脂肪乳（FO）及多种油脂肪乳（SMOF）等静脉注射用脂肪乳剂（IVLEs）的临床安全性。方法：检索2004年1月至2021年3月美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库中IVLEs相关不良反应（ADRs）数据。分析总结病人临床特征，比较ADRs发生时间及预后。并采用系统器官分类（SOC）及标准MedDRA查询（SMQ）术语对ADRs分类。结果：本研究共纳入1 059例IVLEs相关ADRs报告，其中MCT/LCT 14例（1.32%）,LCT 784例（74.03%）,FO 38例（3.59%）,SMOF 223例（21.06%）;ADRs报告病人的平均年龄为49.5岁；62.66%的ADRs发生于IVLEs输注当天；在所有报告中，寒战、发热等全身性及给药部位反应（645,32.94%）是最常见的ADRs，其次是胃肠系统（236,12.05%）和呼吸系统症状（207,10.57%）；排在前三位ADRs的SMQ分类分别为药物反应伴嗜酸粒细胞增多症和全身性症状（12.06%）、非特异性胃肠症状（11.21%）和速发过敏反应（8.39%）。结论：FAERS数据库中IVLEs相关ADRs以首用即发型为主，多为轻度的全身性及给药部位反应、胃肠系统和呼吸系统症状，但仍应警惕必需脂肪酸缺乏、心脏骤停、肾衰竭、低血糖、组织细胞增多症等说明书中未提及的ADRs。
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