【摘 要】
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目的:从安全性、有效性和质量可控性等方面对已上市的氨曲南及注射用氨曲南进行全面质量分析和评价。方法:依据现行法定质量标准,对已上市的氨曲南及注射用氨曲南进行标准检验,分析其质量总体水平,比较不同生产企业产品的质量。根据专题调研、文献检索和标准检验结果及分析等情况,就有关物质、加速试验后溶液的澄清度、残留溶剂和重金属等4个方面开展探索性研究。结果:本次抽验中涉及的42批次样品标准检验合格率为100%。但在探索性研究中发现了单个未知杂质超过鉴定限度、倒置加速试验后药物溶液的澄清度变差等问题。结论:氨曲南及注射
【机 构】
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重庆市食品药品检验检测研究院化学室
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目的:从安全性、有效性和质量可控性等方面对已上市的氨曲南及注射用氨曲南进行全面质量分析和评价。方法:依据现行法定质量标准,对已上市的氨曲南及注射用氨曲南进行标准检验,分析其质量总体水平,比较不同生产企业产品的质量。根据专题调研、文献检索和标准检验结果及分析等情况,就有关物质、加速试验后溶液的澄清度、残留溶剂和重金属等4个方面开展探索性研究。结果:本次抽验中涉及的42批次样品标准检验合格率为100%。但在探索性研究中发现了单个未知杂质超过鉴定限度、倒置加速试验后药物溶液的澄清度变差等问题。结论:氨曲南及注射
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