【摘 要】
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该文通过探索衣膜厚度的统计分布特点,提出了一种基于3σ准则与逻辑回归的片剂包衣终点判断的新方法.首先,采集4个批次样品的近红外光谱,并用显微镜图像法测量衣膜厚度;其次,采用3σ准则得到合格包衣片的光谱区间,以测试样品在上述区间内的波数NI作为光谱特征;然后,由K折交叉验证考察模型的合格性判断性能,得到最佳建模条件与包衣终点的合格率判断阈值,建立基于3σ准则与逻辑回归的定性分析模型;最后,由上述模型计算测试集样品在不同时间的合格率,将其变化趋势与上述合格率判断阈值相结合,实现包衣终点判断.经KS检验得P=0
【机 构】
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江西中医药大学,江西南昌330004;江西中医药大学,江西南昌330004;中药固体制剂制造技术国家工程研究中心,江西南昌330006;深圳市南山区蛇口人民医院,广东深圳518067;南昌大学第一附属
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该文通过探索衣膜厚度的统计分布特点,提出了一种基于3σ准则与逻辑回归的片剂包衣终点判断的新方法.首先,采集4个批次样品的近红外光谱,并用显微镜图像法测量衣膜厚度;其次,采用3σ准则得到合格包衣片的光谱区间,以测试样品在上述区间内的波数NI作为光谱特征;然后,由K折交叉验证考察模型的合格性判断性能,得到最佳建模条件与包衣终点的合格率判断阈值,建立基于3σ准则与逻辑回归的定性分析模型;最后,由上述模型计算测试集样品在不同时间的合格率,将其变化趋势与上述合格率判断阈值相结合,实现包衣终点判断.经KS检验得P=0.081＞0.05,即合格片的衣膜厚度服从正态分布,可采用3σ准则确定衣膜厚度范围.而当包衣终点的合格率判断阈值设为90％时,模型对测试集的包衣终点判断正确率为100％.该研究揭示了包衣过程存在一定的随机性的现象,提出的方法具有准确性高、分析速度快、可解释性好的特点,为未来在线检测与质量评价提供参考.
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