树舌胃可欣胶囊Ⅰ期临床耐受性研究

• 作 者: 王文萍 张锡玮 李晓斌 陈颖萍 李晓 韩可丽
• 机 构: 辽宁中医药大学附属医院
• 出 处: 辽宁中医杂志
• 发表日期: 2008年2期
• 关键词: 树舌胃可欣胶囊 Ⅰ期临床试验 安全性 耐受性 Shusheweikexin Capsule phase Ⅰ clinical trial safety

目的：评价健康志愿者单次及连续口服树舌胃可欣胶囊的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量。方法：单次给药的耐受性试验：24名健康受试者,按不同性别分别分配到5个剂量组,分别给予树舌胃可欣胶囊0.3、0.6、1.2、2.4、3.9g。多次给药的耐受性试验：12名健康受试者按不同性别分别分配到2.4g/人或3.9g/人组,每日1次,连续给药7d。观察各组用药后的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能、腹部彩超等。结果：单次给药组出现3例血红蛋白、3例红细胞压积、4例PT、1例APTT