【摘 要】
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目的 对自研时间分辨荧光免疫法（TRFIA）乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）定量测定试剂盒进行性能评价.方法 2株单克隆抗体分别用于固相包被和铕标记,固相双抗体夹心二步分析法检测人血清
【机 构】
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广州市丰华生物工程有限公司,中山大学孙逸仙纪念医院检验科,广州市第八人民医院检验科,中国人民解放军第三〇九医院检验科
【基金项目】
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广州经济技术开发区、广州高新技术产业开发区、广州出口加工区、广州保税区科技项目（重点科技攻关计划资助项目2010Q-P174）.
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目的 对自研时间分辨荧光免疫法（TRFIA）乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）定量测定试剂盒进行性能评价.方法 2株单克隆抗体分别用于固相包被和铕标记,固相双抗体夹心二步分析法检测人血清HBeAg,并对自研试剂盒线性范围、精密度、分析灵敏度、特异度等进行评价,与对照试剂盒平行检测1 020例样本,检验结果采用线性回归分析,一致性采用Kappa检验.结果 自研试剂盒线性范围为0.60～160 NCU/mL,相关系数达0.99,批内和批间变异系数均小于10%,灵敏度达0.05 NCU/mL,检测国家标准物质或自
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