注射用重组人甲状旁腺激素人体耐受性和单剂量药动学研究

• 作 者: 陆瑶华 汪红 陈伟力 徐红蓉 李雪宁
• 机 构: 上海交通大学附属第六人民医院药剂科,复旦大学附属中山医院临床药理室
• 出 处: 中国新药与临床杂志
• 发表日期: 2008年1期
• 关键词: 甲状旁腺激素类 临床试验 Ⅰ期 药动学 parathyroid hormone clinical trials phase Ⅰ pharmacokinetic

目的观察注射用重组人甲状旁腺激素（1—34）[rhPTH（1—34）]在中国健康受试者中的安全性及单剂量药动学特征。方法采用随机、开放的试验设计，耐受性试验将符合入选标准的30名健康男性和女性受试者随机分为5组，每组6名，分别给予rhPTH（1—34）5、10、20、40、60μg，观察临床生命体征及实验室检查指标的变化。单剂量药动学试验将入选的9名健康男性和女性受试者随机分为3组，分别给予rhPTH（1—34）10、20和40μg，3次给药期间有3d的清洗期。结果rhPTH（1—34）在剂量5—60μg