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【摘 要】目的：观察坤泰在治疗围绝经期综合征早期临床症状的有效性和安全性。方法：选取186例符合入选标准的受试者随机分为坤泰组（试验组）和替勃龙组（对照组），通过随机、双盲、平行对照研究比较两组的症状得分（Kupperman评分），Kupperman评分反应率和不良事件发生率。结果：Kupperman评分与不良事件频数复合变量的非劣效检验P<0.0001，有统计学意义，Kupperman评分、Kupperman评分反应率两组组间比较P>0.05，无统计学意义。不良反应事件两组组间比较P<0.001，有极显著统计学意义。结论：在治疗围绝经期综合症早期临床症状中，坤泰是安全有效的。
【关键词】围绝经期综合征早期临床症状；坤泰；替勃龙
【文章编号】1004-7484（2014）06-3600-01
激素替代治疗（HRT）围绝经期综合征是国际公认的首选方法，但对于一些不适宜使用激素补充治疗的围绝经期妇女【1】。为了解中药制剂坤泰在围绝经期综合征妇女的早期临床症状的有效性及安全性，本文选择与激素治疗药物替勃龙（7一甲基异炔诺酮）进行比较。
1 对象和方法
1.1 对象
纳入标准：于2010年-2013年在我院围绝经期门诊就诊的、年龄在45～55岁之间的、绝经后12月内的围绝经期女性为研究对象。就诊时的雌二醇（E2）水平≤100nmol/L；研究对象一般健康状况良好、无盆腔手术史，研究对象自愿入组。
坤泰组采用贵阳新天药业股份有限公司生产的坤泰胶囊（主要成分：熟地黄 黄连 白芍 黄芩 阿胶 茯苓）；替勃龙组由德国Schaper&Brummer公司的替勃龙片剂。
1.2方法
采用随机、双盲的研究方法。试验开始前及试验开始后2周、4周分别记录症状得分。
疗效指标：研究结束时的副反应发生率和症状得分相结合的Mann-Whitney值，症状得分、症状得分反应率。
1.3 统计学方法
2 结果
2.1 受试者一般生物学资料
共接受研究对象186例，4例因未能坚持研究而退出。坤泰组90例，替勃龙组92例。受试者的一般生物学特征组间比较P>O.05，差异无统计学意义（表1）。
2.3 副反应事件
被调查对象在服药期间，共有78例出现不良反应，发生率为42.80%，症状轻微，一般不影响日常生活。其中坤泰组有30人，发生率为33.30%，替勃龙组有62人，发生率为57.04%，检验结果有极显著统计学意义（P<0 001，表5）。
3 讨论
激素治疗能显著改善围绝经期症状，尤其是对于围绝经期早期临床症状如血管舒缩症状，精神神经症状（如失眠、睡眠状况不佳、情绪不振、易激动、抑郁等）、泌尿生殖道症状都能夠给予有效的缓解。组织选择性雌激素活性调节剂替勃龙（2.5mg/片）。该药口服后代谢成三种化合物而产生雌、孕激素活性和弱的雄激素活性，对情绪异常、睡眠障碍和性欲低下有较好的效果，对乳腺的刺激较少，可能具有更高的乳腺安全性【3】。
坤泰组与替勃龙组相比，在比较KMI及症状得分反应率方面，差异无统计学意义。替勃龙是安全、有效的药物之一，在临床上广泛使用。坤泰组在治疗围绝经期妇女早期症状如植物神经功能紊乱导致的一系列症状包括潮热、出汗、失眠、抑郁等方面，其效果与替勃龙组相似。
坤泰在我国经过大量的临床研究及广泛应用以来，未发现有明显的不良反应及禁忌证。本试验结果也提示坤泰在安全性上优于替勃龙。本试验中坤泰组在试验前后对子宫内膜厚度无明显影响，也证明了这一点。对于不适合使用激素替代治疗，或对激素治疗有顾虑的患者，中药治疗为患者增加了更多的选择[4]。由于本研究时间有限，对于围绝经期综合症远期并发症的作用未列入研究内容，尚需今后进一步研究总结。
参考文献
[1] 王豫红，刘红敏.浅谈坤泰胶囊对更年期女性的作用[J].中外医疗，2009，27：183.
[2] 中华医学会妇产科分会绝经学组.绝经过渡期和绝经后期激素补充治疗临床应用指南（2009版）.中华妇产科杂志，2010，45（8）：635-638.
[3] 李存存，王晶晶，陈潮，等.坤泰胶囊与激素替代疗法治疗更年期综合征有效性和安全性比较的Meta分析[J].中国中西医结合杂志，2013，33（9）：1183-1190.
[4] 李文娟，许良智，刘宏伟，等.坤泰胶囊与激素替代疗法对绝经早期妇女认知功能及心理状态影响的随机对照临床研究[J].中西医结合学报，2010，8（4）：321-327.
【关键词】围绝经期综合征早期临床症状；坤泰；替勃龙
【文章编号】1004-7484（2014）06-3600-01
激素替代治疗（HRT）围绝经期综合征是国际公认的首选方法，但对于一些不适宜使用激素补充治疗的围绝经期妇女【1】。为了解中药制剂坤泰在围绝经期综合征妇女的早期临床症状的有效性及安全性，本文选择与激素治疗药物替勃龙（7一甲基异炔诺酮）进行比较。
1 对象和方法
1.1 对象
纳入标准：于2010年-2013年在我院围绝经期门诊就诊的、年龄在45～55岁之间的、绝经后12月内的围绝经期女性为研究对象。就诊时的雌二醇（E2）水平≤100nmol/L；研究对象一般健康状况良好、无盆腔手术史，研究对象自愿入组。
坤泰组采用贵阳新天药业股份有限公司生产的坤泰胶囊（主要成分：熟地黄 黄连 白芍 黄芩 阿胶 茯苓）；替勃龙组由德国Schaper&Brummer公司的替勃龙片剂。
1.2方法
采用随机、双盲的研究方法。试验开始前及试验开始后2周、4周分别记录症状得分。
疗效指标：研究结束时的副反应发生率和症状得分相结合的Mann-Whitney值，症状得分、症状得分反应率。
1.3 统计学方法
2 结果
2.1 受试者一般生物学资料
共接受研究对象186例，4例因未能坚持研究而退出。坤泰组90例，替勃龙组92例。受试者的一般生物学特征组间比较P>O.05，差异无统计学意义（表1）。
2.3 副反应事件
被调查对象在服药期间，共有78例出现不良反应，发生率为42.80%，症状轻微，一般不影响日常生活。其中坤泰组有30人，发生率为33.30%，替勃龙组有62人，发生率为57.04%，检验结果有极显著统计学意义（P<0 001，表5）。
3 讨论
激素治疗能显著改善围绝经期症状，尤其是对于围绝经期早期临床症状如血管舒缩症状，精神神经症状（如失眠、睡眠状况不佳、情绪不振、易激动、抑郁等）、泌尿生殖道症状都能夠给予有效的缓解。组织选择性雌激素活性调节剂替勃龙（2.5mg/片）。该药口服后代谢成三种化合物而产生雌、孕激素活性和弱的雄激素活性，对情绪异常、睡眠障碍和性欲低下有较好的效果，对乳腺的刺激较少，可能具有更高的乳腺安全性【3】。
坤泰组与替勃龙组相比，在比较KMI及症状得分反应率方面，差异无统计学意义。替勃龙是安全、有效的药物之一，在临床上广泛使用。坤泰组在治疗围绝经期妇女早期症状如植物神经功能紊乱导致的一系列症状包括潮热、出汗、失眠、抑郁等方面，其效果与替勃龙组相似。
坤泰在我国经过大量的临床研究及广泛应用以来，未发现有明显的不良反应及禁忌证。本试验结果也提示坤泰在安全性上优于替勃龙。本试验中坤泰组在试验前后对子宫内膜厚度无明显影响，也证明了这一点。对于不适合使用激素替代治疗，或对激素治疗有顾虑的患者，中药治疗为患者增加了更多的选择[4]。由于本研究时间有限，对于围绝经期综合症远期并发症的作用未列入研究内容，尚需今后进一步研究总结。
参考文献
[1] 王豫红，刘红敏.浅谈坤泰胶囊对更年期女性的作用[J].中外医疗，2009，27：183.
[2] 中华医学会妇产科分会绝经学组.绝经过渡期和绝经后期激素补充治疗临床应用指南（2009版）.中华妇产科杂志，2010，45（8）：635-638.
[3] 李存存，王晶晶，陈潮，等.坤泰胶囊与激素替代疗法治疗更年期综合征有效性和安全性比较的Meta分析[J].中国中西医结合杂志，2013，33（9）：1183-1190.
[4] 李文娟，许良智，刘宏伟，等.坤泰胶囊与激素替代疗法对绝经早期妇女认知功能及心理状态影响的随机对照临床研究[J].中西医结合学报，2010，8（4）：321-327.