双黄妇乐栓的制备及含量测定

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目的优化妇乐栓的制备工艺,并建立其含量测定方法。方法采用正交设计,以外观性状、重量差异、融变时限为指标,考察不同聚乙二醇比例、加入温度、搅拌速度、搅拌时间和注模温度等因素对栓剂制备工艺的影响;采用HPLC测定双黄妇乐栓中盐酸小檗碱的含量。结果 PEG-400∶PGE-6000∶S-40=6∶3∶1,加入温度50℃,搅拌时间40 min,搅拌速度150 r·min-1,注模温度60℃为双黄妇乐栓的最佳制备工艺,在该工艺下制备的3批双黄妇乐栓中盐酸小檗碱含量分别为2.10,2.14,2.15 mg。结论优选后的处方比例合理,制备工艺稳定易行,含量测定方法可靠。
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