【摘 要】
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制药企业的变更管理需要确保变更不对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。随着新版《药品管理法》、《药品上市后变更管理办法》及相关变更指导原则的相继颁布，变更的管理有了更多要求，企业也面临了诸多挑战。本文以设施设备变更管理为例，介绍制药企业变更管理研究思路，也可为其他类变更管理及实施提供参考。
【机 构】
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制药企业的变更管理需要确保变更不对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。随着新版《药品管理法》、《药品上市后变更管理办法》及相关变更指导原则的相继颁布，变更的管理有了更多要求，企业也面临了诸多挑战。本文以设施设备变更管理为例，介绍制药企业变更管理研究思路，也可为其他类变更管理及实施提供参考。
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