器械临床试验中的标准化数据采集

• 作 者: 程海霞 王智刚 李洁
• 机 构: 常州市第一人民医院药物临床试验机构办公室
• 出 处: 江苏卫生事业管理
• 发表日期: 2018年12期
• 关键词: 医院 器械临床试验 标准化 数据采集
• 基金项目: 江苏省科技支撑计划——社会发展项目(BE2013628);常州市公共技术服务平台项目(CM20132004);常州市科技局指导性项目(2015265)

目的:在器械临床试验过程中采用标准化数据采集方式收集临床研究数据。方法:参照药物临床试验中已逐步使用的电子数据采集系统,设计器械临床试验数据电子化采集的方案。结果:标准化数据采集能获得较为真实、可靠、完整的研究数据。结论:标准化数据采集的运用对于规范器械临床试验数据收集以及提高器械临床试验质量具有积极的意义。