【摘 要】
：
笔者对比分析了澳大利亚登记药品的政策、日本非处方药政策、我国中成药转换非处方药相关政策、我国保健食品相关政策,重点探讨了中药非处方药上市注册的可能情形之一——“
【机 构】
：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022;北京中医药大学,北京102248;中国食品药品检定研究院,北京100050
论文部分内容阅读
笔者对比分析了澳大利亚登记药品的政策、日本非处方药政策、我国中成药转换非处方药相关政策、我国保健食品相关政策,重点探讨了中药非处方药上市注册的可能情形之一——“新处方组成的中药非处方药”;分别从处方药味中的中药材范围、适应症范围、技术要求3个部分进行讨论,以期为中药非处方药上市注册相关技术要求提供参考.分析后得出“新处方组成的中药非处方药”上市申请情形的相关建议:①中药材的使用范围建议制定药材目录,可考虑将保健食品原料纳入,在此基础上增补一批安全性较高的中药材/饮片品种,并考虑动态监管,例如允许增补或调出该药材目录的中药材/饮片品种;②适应症范围建议考虑以我国中成药转换非处方药的适应症范围为基础,选择中风险适应症,体现中医治疗特色和优势;③功效评价方面需提供高质量的科学证据,应包括临床研究数据,并考虑放宽对于非临床药效学试验的要求.
其他文献
目的:利用网络药理学探究附子-淫羊藿药对治疗慢性心功能不全的作用机制,并通过心肌细胞H9c2和斑马鱼模型进行验证.方法:TCM SP采集搜索附子、淫羊藿的目标活性成分,UniProt
一rn江南水乡小镇,白墙黛瓦,小桥流水,晨雾的氤氲慢慢散去,老莫卸下长长的门板,吉祥桥边的吉祥小店开始了一天的营业.早些年,镇上的青年人多朝城里跑,留下的都是一些老老小小
案例故事rn老人想孩子,可有疫情的春节还能出门吗rn35岁的张女士最近有些苦恼,眼看春节临近,家人却因为去哪里过节、怎么过节有了分歧.孩子所在的幼儿园明确要求,寒假期间无
目的:基于网络药理学研究方法,探讨清肝化瘀颗粒治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和肝癌的有效成分、作用靶点及可能作用机制,并为其对NAFLD和肝癌“异病同治”的合理性阐释提
我今年96岁,离休前一心忙工作,不大注意身体健康.离休后,我才对自己健康负起了责任.随着改革开放,我的家庭也发生了巨大变化,孩子们在全国各地事业有成,让我感到晚年欣慰的同
目的:研究痰热清注射液(TRQ)在亚抑菌浓度下是否抑制金黄色葡萄球菌α-溶血素的产生、释放,进而缓解感染过程中机体损伤,为更好地指导临床用药提供实验依据.方法:微孔板法和
“辨状论质”是历代医药学家长期用药经验的智慧结晶,是一种具有中医药特色的质量评价体系.因具有语言简练、通俗易懂、操作简便等特点,在中药的质量评价中具有重要的指导作
高血压是WMH的高危因素rn脑白质高信号(WMH),其命名来源于磁共振检查发现的影像学特征.目前,它被认为主要与脑小血管病变有关,如脑卒中、痴呆、抑郁、认知功能减退等.在65岁
目的:观察柴胡疏肝散联合腹针治疗慢性疼痛所致抑郁的临床效果,探讨其机制.方法:选取97例慢性疼痛所致抑郁的患者,随机分为对照组(49例)和观察组(48例).以上两组均接受西医常
目的:研究纳米铁和褪黑素对栽培甘肃贝母产量和品质的影响,为驯化栽培提供技术支撑.方法:常规方法称量百粒重;2020年版《中华人民共和国药典》方法检测生物碱含量;分光光度法