胃蛋白酶片质量分析及探索性研究

• 作 者: 焦旭雯 梁蔚阳 蒋玉辉 穆矛 薛巧如 陈宇堃
• 机 构: 广东省药品检验所
• 出 处: 中国药品标准
• 发表日期: 2019年6期
• 关键词: 胃蛋白酶片 国家评价性抽验 质量研究与分析 溶出度 纯度 Pepsin tablets National assessment programs quality
• 基金项目: 广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室,广东省药品监督管理局科技引导扶持项目(课题编号:2018YDB002),广东省医学科学技术研究基金项目(课题编号:B2018130、B2018220)

目的:评价国内不同企业生产的胃蛋白酶片的质量,并从溶出曲线、纯度、比活力等方面进行探索性研究,为企业提高产品质量提供改进方法。方法:采用4种溶出介质考察各企业产品的溶出行为;采用HPLC法,以1.7 mol·L^-1硫酸铵磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为流动相,梯度洗脱的方法测定胃蛋白酶片的纯度,并与SDS-PAGE蛋白电泳进行比对;采用蛋白质测定法与效价测定法对比活力进行研究。结果:(1)53批样品中,溶出度最大值为112%,最小值为28%;(2)HPLC结果与SDS-PAGE电泳结果显示胃蛋白