【摘 要】
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目的 在Ⅰ期临床研究中,观察注射用康普瑞丁磷酸二钠(CA4P)对晚期实体瘤的安全性,确定最大耐受量(MTD).方法 采用单中心、开放式、单臂、剂量递增的研究方法,入选患者接受的C
【机 构】
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北京协和医学院中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所内科,抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室,北京100021
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目的 在Ⅰ期临床研究中,观察注射用康普瑞丁磷酸二钠(CA4P)对晚期实体瘤的安全性,确定最大耐受量(MTD).方法 采用单中心、开放式、单臂、剂量递增的研究方法,入选患者接受的CA4P剂量按20、33、50、65、85 mg/m2依次递增.从剂量组20 m∥m2开始,以7d为单次给药周期,进行耐受性研究；33、50、65 mg/m2剂量组,首先以7d为周期的单次给药耐受性研究,若耐受良好则进入该剂量以3周为连续2个给药周期(第1、8、15天给药)的后续给药；85 mg/m2剂量组,进行单次给药耐受性研究.除20 mg/m2剂量组分配3例受试者外,其余各剂量组拟各分配3～6例受试者.根据不良事件、实验室检测、心电图等检验结果进行安全性评价.结果 单次给药2个剂量组5名受试者全部完成试验,无退出和剔除者；多次给药3个剂量组20名受试者中有12名全部完成试验,其中50和65 mg/m2组各有7名和1名受试者退出或被剔除试验.85 mg/m2剂量组2例患者出现剂量限制性毒性(DLT),确认65 mg/m2为最大耐受剂量(MTD)；同时观察到受试者用药前后脉搏、收缩压和舒张压有明显且规律的变化,且与剂量明显相关.以靶病灶动态对比增强磁共振成像(DCE-MRI)血流动力学结果为主,参考CT/MRI检查结果,综合判断CA4P有效性的结果显示,9名受试患者DCE-MRI血流动力学与形态学部分有所改善.结论 CA4P治疗中主要不良反应可以良好耐受,且受试者用药前后脉搏、收缩压和舒张压呈现明显且规律的变化.
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