新药及新适应症审批动态:06年12月美FDA批准的NDA

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美国FDA于2006年12月份批准了8件NDA,其中1个药物是新分子实体(NME)(见下表)。Invega是一种一天给药一次的延长释放片剂,用于精神分裂症治疗。其有效组分是paliperidone,它是已在销售的精神分裂症治疗药利培酮(risperidone)的活性代谢物。Invega采用了Alza(J&J公司)公司开发的OROS延长释放技术,有3、6和9mg3个剂量强度。推荐剂量为6mg/天,早晨服药。它的疗效已被3项在北美、欧洲和亚洲进行的为期6周的安慰剂对照临床试验所证实。在这3项剂量递升(从3mg
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美国FDA于2006年12月份批准了63件ANDA。其中12件是第一时间提出的申请(见下表带*者)。这个月份获准销售辛伐他汀的公司有6家,即Cobalt、Aurobindo、Dr Reddy、Sandoz、Zydus和Pe