布洛芬缓释胶囊在中国健康受试者中生物等效性研究

• 作 者: 陈新民 刘杰 谢斌 杨沛欣 杨琼
• 机 构: 珠海润都制药股份有限公司
• 出 处: 医药导报
• 发表日期: 2021年10期
• 关键词: 布洛芬缓释胶囊 生物等效性 药动学 高效液相色谱-串联质谱法
• 基金项目: 广东省省级科技计划项目(2017B020234003)。

目的评估布洛芬缓释胶囊(300 mg)受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中生物等效性。方法采用随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验设计。空腹和餐后各入组健康受试者24例,每周期单次给予受试制剂或参比制剂300 mg,清洗期7 d。高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中布洛芬的浓度,并评估两种制剂的生物等效性。结果空腹口服受试制剂和参比制剂后,布洛芬主要药动学参数如下:峰浓度(C max)分别为(13603.75±3606.48)和(14051.