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<正> 第一章 机构与人员 第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。