【摘 要】
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目的:建立琼脂糖凝胶电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度。方法:采用Helena公司的SPIFE Touch型自动电泳仪及配套的试剂盒,对琼脂糖凝胶电泳法的方法学进行验证
【基金项目】
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广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室资助课题:国家药典委员会药品标准制修订研究课题(2018S016、2018S017),广东省医学科学技术研究基金项目(B2018130、B2018220),广东省食品药品管理局科技项目引导扶持基金(2018YDB02)
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目的:建立琼脂糖凝胶电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度。方法:采用Helena公司的SPIFE Touch型自动电泳仪及配套的试剂盒,对琼脂糖凝胶电泳法的方法学进行验证。以供试品浓度5%,对33批人血白蛋白样品以及16批人免疫球蛋白类制品进行纯度测定,并与《中国药典》2015版规定方法(醋酸纤维素薄膜法)的测定结果进行比较。结果:该方法检测正常人血清中白蛋白与免疫球蛋白的RSD分别为1.15%和1.45%,最佳供试品蛋白浓度为5%,仪器通道间差异的RSD小于0.4%,重复性的RSD均小于0.5
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