【摘 要】
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为探讨药物临床试验不良反应(ADR)因果判定关联性,明确当前最佳的ADR因果判定方式,本文检索了国外既往ADR因果关系关联性判断的文件及标准,梳理其源流,并对国内《药品不良反
【机 构】
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中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构,
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为探讨药物临床试验不良反应(ADR)因果判定关联性,明确当前最佳的ADR因果判定方式,本文检索了国外既往ADR因果关系关联性判断的文件及标准,梳理其源流,并对国内《药品不良反应报告和监测工作手册》进行论述总结。在分析当前最佳的国际国内ADR因果判定方法的同时,并对今后的ADR因果判定研究提出自己的思考和展望。本研究显示国内相关研究部门能够组织专门讨论,以利于ADR关联性判断的更规范化,也有利于临床试验及药物警戒的发展。2012年版《药品不良反应/事件报告表》减少了ADR事件项,建议修改;并开发研究可操作性更强的ADR因果判定综合方法;同时根据各期的临床试验特征,以制定不同的ADR判断。
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