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摘要：全球新药研发外包产业向中国的转移，使国内新药研发外包企业获得了较快的发展，然而随着近几年研发成本费用的不断上扬，使这些企业发展的速度开始放慢。本文从新药研发外包企业的成本控制入手，浅析了成本控制的重要性，提出了成本控制的关键点，提出成本控制实行措施的建议。
关键词：新药研发外包企业；成本控制；绩效考核；竞争力提升
近年来随着国际新药研发的成本大幅上升，以美国为首的发达国家跨国制药巨头为了降低成本，采取的最直接也是最有效的办法就是把部分研发项目转移到中国、印度、俄罗斯、巴西等低成本国家，即研发外包。研发外包生产成为我国医药企业发展的新途径，推动着我国医药经济的新一轮发展。
一、新药研发外包企业成本控制的重要性
现阶段，我国新药外包产业虽然发展较快，但受到了行业多方面因素的影响使增速有所放慢，尤其是成本的刚性增长影响该行业企业的竞争力。成本不仅对企业利润的实现起着至关重要的作用，还严重制约着企业获得更多的利润，因此对成本实施有效的控制是每个睿智的经营者都必须要做的事情。成本控制的作用主要体现在以下几个方面：
1.有效的成本控制，是提高盈利水平的重要途径
新药外包企业由于从事行业的特殊性，销售收入的增长需要依赖于国际医药巨头的研发投入水平，如果在销售收入保持不变的情况下，实施有效的成本控制可以使企业达到降低成本增加盈利的目的。
2.有效的成本控制，是进行国际市场定价决策的重要依据
从新药研发外包企业承担的业务范围来看，第一类是从事临床前研究的CRO 企业。第二类是从事临床试验的CRO 企业，第三类是从事新药研发咨询。这些企业由于从事的业务范围的不同，导致他们的产品和服务有很大的差异性，相应的市场定价很难有一个标准，企业要确定国际市场定价决策，都往往需要以成本资料作为基础。
3.有效的成本控制，是企业研发竞争力提升的保证
成本控制的一个重要内容就是建立成本控制中心，使各项成本的绩效考核指标层层分解，具体落实到各个项目部、课题组及相关个人，使每个责任者对研发过程中所应承担的责任、目标有明确的认识，使各项成本控制措施真正得到贯彻执行。通过成本控制中心的归口监控管理，使企业研发过程中的创新点得以挖掘，发现自身擅长的技术领域，为提高技术含量提升竞争力提供保证。
二、新药研发外包企业成本控制的关键点
1.研发项目成本的运行管理
（1）成立项目组
外包企业成立项目组时，应按照外包客户研发的总体要求，先由企业高层研发管理团队根据公司研發团队及研发支持力量做出全面评估，确定是否满足成立新项目组的整体要求，然后再安排适合该项目的研发带头人和研发项目运行管理人，并由该项目组研发管理团队针对研发人员的专业学历、研发经验、创新性、环境适应性等条件考虑筛选研发团队成员；再结合成立项目组研发课题所需的实验场所的水、电、通风换风、安全防护、资料保密等硬件设施满足要求的前提下，最后提请公司人力部门安排做出成立项目组的公告。
（2）制定项目计划书
新药外包企业在决定成立新项目组后，就要按外包客户的整体要求，成立详尽的项目计划书。项目计划书应该包含研发项目课题的类别、开结题时间、交题的形式、配备的人员、反应路线、预估的总成本、交货时间、交货纯度、交货重量等。
（3）项目进度与质量督察
项目在研发过程中，必须由项目研发管理负责人实时跟进，按计划书的各项要求监控项目的进度，定期与客户沟通汇报项目课题的研发进展状况，尤其根据项目在研发过程中发生的成本予以督察，如果发现项目研发成本超过了项目进度的阶段性成本，相应调整项目课题的领料、工时、研发环境，如果发现项目研发成本超过了整个项目完工成本的预警指标，就要上报公司高层研发管理团队来决策，是否要停止或者继续研发项目课题。
（4）项目转让、技术交接
项目研发结束后，要求研发信息人员尽快收集整理项目的研发记录、研发报告，汇总分类后的资料及时归入项目课题档案，涉及到项目课题转让、技术资料交接的尽快督促相关部门人员办理手续。
（5）项目完成、总结与评估
项目完成后，项目直属研发管理团队及公司高层研发管理团队一定对项目在研发工程中的各项指标进行评估，尤其是项目完成的周期、研发路线、总成本、客户满意度、技术攻关程度进行拓展性总结，形成项目研发资料库的档案文件，为研发项目成本的绩效考核指标作为参考依据。
2.研发项目成本控制的绩效考核
（1）由于研发外包企业对跨国医药巨头的依赖性，使这些研发外包企业的主要绩效考核指标多集中在对客户服务的满意度上，在成本控制方面则没有明确的绩效考核指标。想要建立相对完善的成本绩效考核首先应贯彻建立系统的、合理的、可执行的研发项目运行管理制度，其次在此制度执行的过程中逐步建立完善相关指标。在绩效考核指标考核的过程中，一定针对研发一线人员、二线研发支持人员、三线后勤支持人员所从事的服务模式有所侧重，争取实行“全员成本管理”的目标。
（2）目前，一般新药外包企业的成本绩效考核指标包含：研发过程中项目消耗的直接原材料、辅助原材料、直接制造费用、间接制造费用、单位工时工资、管理人员工资、能耗（研发项目用的水、电、气）、研发场所租赁费用、研发机器设备的折旧费用等财务管理指标。许多新药外包企业为了提高研发项目的经济效益，在经营管理中纳入了平衡计分卡的绩效评价指标，逐渐对财务指标与非财务指标考核指标作出了平衡，对企业文化环境建设有所重视，为研发项目成本控制的绩效考核体系的完善和落实作出了保证。
三、新药研发外包企业成本控制的存在的问题
1.研发人员和研发项目管理人员成本意识淡薄 研发人员由于课题的压力，在研发过程中一般只考虑上交课题的及时性，对课题在研发过程中耗费的原材料（溶剂、试剂、易耗品）、工时、研发场所费用、研发机器设备折旧费用等没有节约意识，研发项目管理人员主要精力也集中在满足客户课题服务质量的要求上，对能带来直接收益的研发项目课题的总收入更为关注，对课题的总成本由于没有挂钩的绩效考核指标则很漠视，以至于一部分研发项目课题的亏损额高达几倍都不能引起他们的注意。
2.研发项目成本目标管理体系不健全
新药外包研发项目研发主体的特殊性和不确定性，导致了成本目标管理体系很难健全，研发项目课题的总成本中涉及到的原材料、能源费用、加工费用、检验费用很难量化，由此细化的成本控制指标诸如研发过程中领用的溶剂、试剂、低耗品的节约率很难标准化，交货的纯度、色泽度、满意度更难指标化。
3.研发成本控制的信息反馈机制不联动
目前由于我国新药研发外包企业发展迅速，国内新药研发型企业的整体文化氛围往往以短期利益为主，对公司的治理结构和长期可持续发展关心不够，内部环境的整合很缓慢，成本控制的内部环境不成熟，就导致了研发项目的信息反馈机制不联动。多个应用系统缺乏统一的、规范的流程，缺乏对流程执行情况的监督与检查，系统整合度较低，信息传递不及时、不完整、不准确，导致系统无法实现自动控制的管理目标。
四、完善新药研发外包企业成本控制的措施
1.形成相对完整的外包产业链
新药研发外包完整的产业链，主要分早期研究服务，包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺；中期服务，包括药代动力学、药理毒理学、动物模型和I 期临床研究；后期服务，包括II-IV 期临床研究、临床样本检测、上市申报、市场推广以及上市后药物安全监测。目前大多数新药外包企业仅仅涉及到产业链的一部分，导致研发项目成本居高不下。如果随着企业的发展逐步涉及到相对完整的产业链，相关的研发项目成本就会摊薄，以至于研发收益的增加，收益的累积又促使企业本身有能力加大研发投入，形成一个研发周期的良性循环。
2.推行“全员成本控制管理”的方法
新药研发外包企业的研发人员一般从事化学基础研究，他们在工作中的考核指标一般集中在研发课题的完成率上，对研发课题的成本控制细节不需要他们参与制定，导致了他们的成本控制意识很薄弱；对他们意识的提高必须先通过企业内部定期举行国际标准知识的教育培训，然后实行“全员成本控制管理”的方法。具体做法是先测算出各项费用的最高限额，然后横向分解落实到各项目部，纵向分解落实到部门小组与个人，并与奖惩挂钩，使责、权、利统一，最终在整个企业内形成纵横交错的目标成本控制体系。如果该体系贯彻实施，研发项目管理人员在药物研发的每一个阶段适时就会考虑做出继续或退出研发的决策提供依据， 从而避免不必要的追加投入，为企业节约成本和时间， 可以把新药研发失败的损失减到最小程度。
3.整合资源保证成本控制的推行
如果新药研发外包企业的研发管理团队有了成本控制意识，那可以依赖的控制指标必须通过信息化联动整合来实时控制。比如在开发设计某项新品时，除了应该考虑材料成本外，还应考虑到成本发生的每一环节，是否易于采购、便于仓储、装配和装运。如果企业内部全部推行ERP系统，通过信息化联动就可以了解到原材料全过程的相关信息。
4.利用政策争取外包补贴
目前国家对生物医药行业的支持力度在一定程度抵消了这些单位的成本费用的飙升，为他们后续的可持续发展缓减了部分压力。但是新药研发外包扶持政策执行起来，针对这些企业的要求很多，审查也很苛刻。要求研发专项课题具有立项报告、项目计划书、项目直接投入原材料、人力、燃料动力、专用设备、课题的创新性以及项目影响力等，争取来的科技扶持基金一般也要求专款专用。大多数中小型新药外包企业由于无法满足这些要求，导致无法争取到这部分补贴。如果企业在成本控制方面做的很好，政策要求的这些项目指标不仅可以提供，还有可能申请到研发项目加计扣除、技术先进性、科技创新基金、重点实验室、现代服务业等各种行业性补贴，为企业赢得宝贵的可持续研发资金。
5.避免知识产权纠纷引起不必要的支出
知识产权是新药外包企业的生命，国外企业在将研发外包时，十分注重技术的安全保障。目前，国內CRO 公司在这方面的工作还不到位，员工的知识产权保护意识还需要培养，企业争取逐步形成并完善应对知识产权与保险诉讼赔偿的相关制度。如果因为知识产权泄密引起纠纷，新药外包企业不仅会失去客户造成行业内不好的名声，而且会赔付大笔的补偿金，造成企业沉重的负担。
参考文献：
[1]干荣福：医药外包将成为我国医药发展新途径[J].中国医药工业杂志，2006，37（2）.
[2]于 海 黄泰康 吴春福：浅析新药研发过程中的项目管理[J].中国药房，2005（1）.
[3]吴卫星：国际新药研发外包的价值构成分析[J].中国医药技术经济与管理，2008（Z1）.
[4]李喜云：成本控制中要注意全员成本管理[J].科学信息（学术研究），2008（ 34）.
[5]王晓红 杨双慧：中国承接国际医药研发外包的发展及趋势[J].时代经贸，2011（219）.
关键词：新药研发外包企业；成本控制；绩效考核；竞争力提升
近年来随着国际新药研发的成本大幅上升，以美国为首的发达国家跨国制药巨头为了降低成本，采取的最直接也是最有效的办法就是把部分研发项目转移到中国、印度、俄罗斯、巴西等低成本国家，即研发外包。研发外包生产成为我国医药企业发展的新途径，推动着我国医药经济的新一轮发展。
一、新药研发外包企业成本控制的重要性
现阶段，我国新药外包产业虽然发展较快，但受到了行业多方面因素的影响使增速有所放慢，尤其是成本的刚性增长影响该行业企业的竞争力。成本不仅对企业利润的实现起着至关重要的作用，还严重制约着企业获得更多的利润，因此对成本实施有效的控制是每个睿智的经营者都必须要做的事情。成本控制的作用主要体现在以下几个方面：
1.有效的成本控制，是提高盈利水平的重要途径
新药外包企业由于从事行业的特殊性，销售收入的增长需要依赖于国际医药巨头的研发投入水平，如果在销售收入保持不变的情况下，实施有效的成本控制可以使企业达到降低成本增加盈利的目的。
2.有效的成本控制，是进行国际市场定价决策的重要依据
从新药研发外包企业承担的业务范围来看，第一类是从事临床前研究的CRO 企业。第二类是从事临床试验的CRO 企业，第三类是从事新药研发咨询。这些企业由于从事的业务范围的不同，导致他们的产品和服务有很大的差异性，相应的市场定价很难有一个标准，企业要确定国际市场定价决策，都往往需要以成本资料作为基础。
3.有效的成本控制，是企业研发竞争力提升的保证
成本控制的一个重要内容就是建立成本控制中心，使各项成本的绩效考核指标层层分解，具体落实到各个项目部、课题组及相关个人，使每个责任者对研发过程中所应承担的责任、目标有明确的认识，使各项成本控制措施真正得到贯彻执行。通过成本控制中心的归口监控管理，使企业研发过程中的创新点得以挖掘，发现自身擅长的技术领域，为提高技术含量提升竞争力提供保证。
二、新药研发外包企业成本控制的关键点
1.研发项目成本的运行管理
（1）成立项目组
外包企业成立项目组时，应按照外包客户研发的总体要求，先由企业高层研发管理团队根据公司研發团队及研发支持力量做出全面评估，确定是否满足成立新项目组的整体要求，然后再安排适合该项目的研发带头人和研发项目运行管理人，并由该项目组研发管理团队针对研发人员的专业学历、研发经验、创新性、环境适应性等条件考虑筛选研发团队成员；再结合成立项目组研发课题所需的实验场所的水、电、通风换风、安全防护、资料保密等硬件设施满足要求的前提下，最后提请公司人力部门安排做出成立项目组的公告。
（2）制定项目计划书
新药外包企业在决定成立新项目组后，就要按外包客户的整体要求，成立详尽的项目计划书。项目计划书应该包含研发项目课题的类别、开结题时间、交题的形式、配备的人员、反应路线、预估的总成本、交货时间、交货纯度、交货重量等。
（3）项目进度与质量督察
项目在研发过程中，必须由项目研发管理负责人实时跟进，按计划书的各项要求监控项目的进度，定期与客户沟通汇报项目课题的研发进展状况，尤其根据项目在研发过程中发生的成本予以督察，如果发现项目研发成本超过了项目进度的阶段性成本，相应调整项目课题的领料、工时、研发环境，如果发现项目研发成本超过了整个项目完工成本的预警指标，就要上报公司高层研发管理团队来决策，是否要停止或者继续研发项目课题。
（4）项目转让、技术交接
项目研发结束后，要求研发信息人员尽快收集整理项目的研发记录、研发报告，汇总分类后的资料及时归入项目课题档案，涉及到项目课题转让、技术资料交接的尽快督促相关部门人员办理手续。
（5）项目完成、总结与评估
项目完成后，项目直属研发管理团队及公司高层研发管理团队一定对项目在研发工程中的各项指标进行评估，尤其是项目完成的周期、研发路线、总成本、客户满意度、技术攻关程度进行拓展性总结，形成项目研发资料库的档案文件，为研发项目成本的绩效考核指标作为参考依据。
2.研发项目成本控制的绩效考核
（1）由于研发外包企业对跨国医药巨头的依赖性，使这些研发外包企业的主要绩效考核指标多集中在对客户服务的满意度上，在成本控制方面则没有明确的绩效考核指标。想要建立相对完善的成本绩效考核首先应贯彻建立系统的、合理的、可执行的研发项目运行管理制度，其次在此制度执行的过程中逐步建立完善相关指标。在绩效考核指标考核的过程中，一定针对研发一线人员、二线研发支持人员、三线后勤支持人员所从事的服务模式有所侧重，争取实行“全员成本管理”的目标。
（2）目前，一般新药外包企业的成本绩效考核指标包含：研发过程中项目消耗的直接原材料、辅助原材料、直接制造费用、间接制造费用、单位工时工资、管理人员工资、能耗（研发项目用的水、电、气）、研发场所租赁费用、研发机器设备的折旧费用等财务管理指标。许多新药外包企业为了提高研发项目的经济效益，在经营管理中纳入了平衡计分卡的绩效评价指标，逐渐对财务指标与非财务指标考核指标作出了平衡，对企业文化环境建设有所重视，为研发项目成本控制的绩效考核体系的完善和落实作出了保证。
三、新药研发外包企业成本控制的存在的问题
1.研发人员和研发项目管理人员成本意识淡薄 研发人员由于课题的压力，在研发过程中一般只考虑上交课题的及时性，对课题在研发过程中耗费的原材料（溶剂、试剂、易耗品）、工时、研发场所费用、研发机器设备折旧费用等没有节约意识，研发项目管理人员主要精力也集中在满足客户课题服务质量的要求上，对能带来直接收益的研发项目课题的总收入更为关注，对课题的总成本由于没有挂钩的绩效考核指标则很漠视，以至于一部分研发项目课题的亏损额高达几倍都不能引起他们的注意。
2.研发项目成本目标管理体系不健全
新药外包研发项目研发主体的特殊性和不确定性，导致了成本目标管理体系很难健全，研发项目课题的总成本中涉及到的原材料、能源费用、加工费用、检验费用很难量化，由此细化的成本控制指标诸如研发过程中领用的溶剂、试剂、低耗品的节约率很难标准化，交货的纯度、色泽度、满意度更难指标化。
3.研发成本控制的信息反馈机制不联动
目前由于我国新药研发外包企业发展迅速，国内新药研发型企业的整体文化氛围往往以短期利益为主，对公司的治理结构和长期可持续发展关心不够，内部环境的整合很缓慢，成本控制的内部环境不成熟，就导致了研发项目的信息反馈机制不联动。多个应用系统缺乏统一的、规范的流程，缺乏对流程执行情况的监督与检查，系统整合度较低，信息传递不及时、不完整、不准确，导致系统无法实现自动控制的管理目标。
四、完善新药研发外包企业成本控制的措施
1.形成相对完整的外包产业链
新药研发外包完整的产业链，主要分早期研究服务，包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺；中期服务，包括药代动力学、药理毒理学、动物模型和I 期临床研究；后期服务，包括II-IV 期临床研究、临床样本检测、上市申报、市场推广以及上市后药物安全监测。目前大多数新药外包企业仅仅涉及到产业链的一部分，导致研发项目成本居高不下。如果随着企业的发展逐步涉及到相对完整的产业链，相关的研发项目成本就会摊薄，以至于研发收益的增加，收益的累积又促使企业本身有能力加大研发投入，形成一个研发周期的良性循环。
2.推行“全员成本控制管理”的方法
新药研发外包企业的研发人员一般从事化学基础研究，他们在工作中的考核指标一般集中在研发课题的完成率上，对研发课题的成本控制细节不需要他们参与制定，导致了他们的成本控制意识很薄弱；对他们意识的提高必须先通过企业内部定期举行国际标准知识的教育培训，然后实行“全员成本控制管理”的方法。具体做法是先测算出各项费用的最高限额，然后横向分解落实到各项目部，纵向分解落实到部门小组与个人，并与奖惩挂钩，使责、权、利统一，最终在整个企业内形成纵横交错的目标成本控制体系。如果该体系贯彻实施，研发项目管理人员在药物研发的每一个阶段适时就会考虑做出继续或退出研发的决策提供依据， 从而避免不必要的追加投入，为企业节约成本和时间， 可以把新药研发失败的损失减到最小程度。
3.整合资源保证成本控制的推行
如果新药研发外包企业的研发管理团队有了成本控制意识，那可以依赖的控制指标必须通过信息化联动整合来实时控制。比如在开发设计某项新品时，除了应该考虑材料成本外，还应考虑到成本发生的每一环节，是否易于采购、便于仓储、装配和装运。如果企业内部全部推行ERP系统，通过信息化联动就可以了解到原材料全过程的相关信息。
4.利用政策争取外包补贴
目前国家对生物医药行业的支持力度在一定程度抵消了这些单位的成本费用的飙升，为他们后续的可持续发展缓减了部分压力。但是新药研发外包扶持政策执行起来，针对这些企业的要求很多，审查也很苛刻。要求研发专项课题具有立项报告、项目计划书、项目直接投入原材料、人力、燃料动力、专用设备、课题的创新性以及项目影响力等，争取来的科技扶持基金一般也要求专款专用。大多数中小型新药外包企业由于无法满足这些要求，导致无法争取到这部分补贴。如果企业在成本控制方面做的很好，政策要求的这些项目指标不仅可以提供，还有可能申请到研发项目加计扣除、技术先进性、科技创新基金、重点实验室、现代服务业等各种行业性补贴，为企业赢得宝贵的可持续研发资金。
5.避免知识产权纠纷引起不必要的支出
知识产权是新药外包企业的生命，国外企业在将研发外包时，十分注重技术的安全保障。目前，国內CRO 公司在这方面的工作还不到位，员工的知识产权保护意识还需要培养，企业争取逐步形成并完善应对知识产权与保险诉讼赔偿的相关制度。如果因为知识产权泄密引起纠纷，新药外包企业不仅会失去客户造成行业内不好的名声，而且会赔付大笔的补偿金，造成企业沉重的负担。
参考文献：
[1]干荣福：医药外包将成为我国医药发展新途径[J].中国医药工业杂志，2006，37（2）.
[2]于 海 黄泰康 吴春福：浅析新药研发过程中的项目管理[J].中国药房，2005（1）.
[3]吴卫星：国际新药研发外包的价值构成分析[J].中国医药技术经济与管理，2008（Z1）.
[4]李喜云：成本控制中要注意全员成本管理[J].科学信息（学术研究），2008（ 34）.
[5]王晓红 杨双慧：中国承接国际医药研发外包的发展及趋势[J].时代经贸，2011（219）.