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摘要：针对血养血氧饱和度监护仪计量检测过程中包括重复性、标准装置、环境、人员带来的不确定度综合分析与评定。
关键词 ：血氧饱和度 测量 不确定度 重复性 自由度 置信概率
中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1672-3791(2011)05(a)-0000-00
1概述
血氧饱和度的检测能够为医生的临床行为提供快速、直接、有效的操作依据,脉搏血氧仪因其能够实现无创和实时连续地对该参数进行检测,在临床上得到了广泛应用。但测量性能会随着时间和使用频率增加有不同程度的变化，需要增加监护仪的计量检测周期以确保其测量的准确性。在检测过程中为确保结果的准确可靠，本文从理论上分析评定了血氧饱和度模拟器测量血氧保护度单元过程中的环境、人员、标准设备造成的测量不确定度，并在最后进行了综合分析，对测量结果进行修正，以保证血氧饱和度测量过程的准确度性提供了重要依据。
测量依据:JJG(蒙)0007-2008医用多参数监护仪
环境条件:温度（20±10）℃，相对湿度(10～80)%。
测量标准:血氧饱和度模拟器： 测量范围：（100%～35%）SpO2
最大允许误差：（100%～65%）SpO2±1%
被测对象:监护仪血氧饱和度监护单元：测量范围：（100%～70%）SpO2
最大允许误差： 测量方法:将血氧饱和度模拟器输出的模拟光电信号送入监护仪血氧监护单元传感器，对其作重复性实验和测试以评估其总不确定度。
2数学模型 （1）
式中： ——检定系统示值误差； ——血氧饱和度模拟标准器设置值； ——监护仪血氧饱和度示值
3输入量标准不确定的评定
输入量不确定度 的来源主要由血氧饱和度测量重复性引入的 和血氧饱和度模拟标准器的允差 及监护仪分辨率引入的不确定度 引入三个不确定度分量构成。
血氧饱和度模拟标准器的测量不重复性引入的不确定度分量 的评定，通过选取一台稳定性较好的监护仪在不同时段内分别测得5组重复性数据列，采用A类方法进行评定。测量数据和计算结果如表1所示。
根据测试结果计算其平均值,并按公式（2）计算血氧模拟标准器重复性实验标准偏差 ,可得到五组 值,并将结果填入表1中。由于j=5 故实验标准差由（3）式计算。
（2） =0.235%（3）
实际测量情况为在重复性条件下测量3次，以3次测量算术平均值为测量结果，则可得到标准不确定度： （4）
由于单组标准差的自由度 =n-1=10-1=9故五组试验标准差自由度为：
（5）
血氧饱和度模拟器的允差引入的不确定度分量 的评定:由血氧饱和度模拟器产品技术说明书给出的该区间内最大允许误差为1%，而在区间内分布属均匀分布，包含因子为 = 。故=100%×1%/ =0.577% SpO2 ，估计不可靠性为10%，故自由度为 =50
监护仪分辨率引入的不确定度分量 的评定:监护仪分辨率1%SpO2其引入的不确定度按数字显示式测量仪器分辨率引入的不确定度计算 =0.01/2/ =0.289% ，估计不可靠性为10%，故自由度为 =50
4合成标准不确定度的评定
灵敏系数 :（6） （7）
由于监护仪分辨率引入的不确定度分量 大于重复性引入的不确定度分量 ，所以由重复性引入的不确定度分量可以忽略。因此标准不确定度一览表如表2所示。
表2
标准不确定度分量 不确定度来源 标准不确定度 （%）
灵敏系数
在97%模拟点的合成不确定度及有效自由度按式（8）、（9）计算结果如下：=(0.5772+0.2892)1/2=0.65%
=0.654/(0.5774/50+0.2894/50)=75
5血氧飽和度扩展不确定度的评定
置信概率取95%，则包含因子=2 ；则扩展不确定度为
关键词 ：血氧饱和度 测量 不确定度 重复性 自由度 置信概率
中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1672-3791(2011)05(a)-0000-00
1概述
血氧饱和度的检测能够为医生的临床行为提供快速、直接、有效的操作依据,脉搏血氧仪因其能够实现无创和实时连续地对该参数进行检测,在临床上得到了广泛应用。但测量性能会随着时间和使用频率增加有不同程度的变化，需要增加监护仪的计量检测周期以确保其测量的准确性。在检测过程中为确保结果的准确可靠，本文从理论上分析评定了血氧饱和度模拟器测量血氧保护度单元过程中的环境、人员、标准设备造成的测量不确定度，并在最后进行了综合分析，对测量结果进行修正，以保证血氧饱和度测量过程的准确度性提供了重要依据。
测量依据:JJG(蒙)0007-2008医用多参数监护仪
环境条件:温度（20±10）℃，相对湿度(10～80)%。
测量标准:血氧饱和度模拟器： 测量范围：（100%～35%）SpO2
最大允许误差：（100%～65%）SpO2±1%
被测对象:监护仪血氧饱和度监护单元：测量范围：（100%～70%）SpO2
最大允许误差： 测量方法:将血氧饱和度模拟器输出的模拟光电信号送入监护仪血氧监护单元传感器，对其作重复性实验和测试以评估其总不确定度。
2数学模型 （1）
式中： ——检定系统示值误差； ——血氧饱和度模拟标准器设置值； ——监护仪血氧饱和度示值
3输入量标准不确定的评定
输入量不确定度 的来源主要由血氧饱和度测量重复性引入的 和血氧饱和度模拟标准器的允差 及监护仪分辨率引入的不确定度 引入三个不确定度分量构成。
血氧饱和度模拟标准器的测量不重复性引入的不确定度分量 的评定，通过选取一台稳定性较好的监护仪在不同时段内分别测得5组重复性数据列，采用A类方法进行评定。测量数据和计算结果如表1所示。
根据测试结果计算其平均值,并按公式（2）计算血氧模拟标准器重复性实验标准偏差 ,可得到五组 值,并将结果填入表1中。由于j=5 故实验标准差由（3）式计算。
（2） =0.235%（3）
实际测量情况为在重复性条件下测量3次，以3次测量算术平均值为测量结果，则可得到标准不确定度： （4）
由于单组标准差的自由度 =n-1=10-1=9故五组试验标准差自由度为：
（5）
血氧饱和度模拟器的允差引入的不确定度分量 的评定:由血氧饱和度模拟器产品技术说明书给出的该区间内最大允许误差为1%，而在区间内分布属均匀分布，包含因子为 = 。故=100%×1%/ =0.577% SpO2 ，估计不可靠性为10%，故自由度为 =50
监护仪分辨率引入的不确定度分量 的评定:监护仪分辨率1%SpO2其引入的不确定度按数字显示式测量仪器分辨率引入的不确定度计算 =0.01/2/ =0.289% ，估计不可靠性为10%，故自由度为 =50
4合成标准不确定度的评定
灵敏系数 :（6） （7）
由于监护仪分辨率引入的不确定度分量 大于重复性引入的不确定度分量 ，所以由重复性引入的不确定度分量可以忽略。因此标准不确定度一览表如表2所示。
表2
标准不确定度分量 不确定度来源 标准不确定度 （%）
灵敏系数
在97%模拟点的合成不确定度及有效自由度按式（8）、（9）计算结果如下：=(0.5772+0.2892)1/2=0.65%
=0.654/(0.5774/50+0.2894/50)=75
5血氧飽和度扩展不确定度的评定
置信概率取95%，则包含因子=2 ；则扩展不确定度为