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要目的评价固本腰肾贴治疗腰椎肥大性脊柱炎（肾阳虚证）的有效性及安全性。方法120例腰椎肥大性脊柱炎（肾阳虚证）患者按随机、双盲、安慰剂对照，分为实验组和对照组，各60例，分别给予固本腰肾贴及模拟剂，在腰部以肾俞穴为中心，左右各一贴外用，每天一次，睡前使用。连续用12h，疗程2周。结果治疗2周后，实验组和对照组腰部疼痛（VAS评分）、夜尿次数等中医单项症候评分均有改善（P〈0．05）；治疗组总有效率为88．14％，对照组总有效率为38．33％，两组间差异有统计学意义（P〈0．05）。治疗组和对照组在治疗过程