【摘 要】
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目的 根据2020年山东省药品质量风险监测实施方案,通过对全国10家药品生产企业生产的47批通宣理肺类制剂进行微生物限度检查,分析不同剂型样品微生物污染程度.方法 按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105、1106进行微生物限度检查.结果 需氧菌总数,浓缩丸和胶囊两种剂型小于1.0×102 CFU/g,大蜜丸80％小于1.0×102 CFU/g,霉菌和酵母菌总数,水蜜丸、浓缩丸和胶囊剂小于10 CFU/g,大蜜丸77.1％小于10 CFU/g,大肠埃希菌检查为1 g中未检出,耐胆盐革兰阴性菌
【机 构】
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菏泽市食品药品检验检测研究院,山东菏泽 274032
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目的 根据2020年山东省药品质量风险监测实施方案,通过对全国10家药品生产企业生产的47批通宣理肺类制剂进行微生物限度检查,分析不同剂型样品微生物污染程度.方法 按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105、1106进行微生物限度检查.结果 需氧菌总数,浓缩丸和胶囊两种剂型小于1.0×102 CFU/g,大蜜丸80％小于1.0×102 CFU/g,霉菌和酵母菌总数,水蜜丸、浓缩丸和胶囊剂小于10 CFU/g,大蜜丸77.1％小于10 CFU/g,大肠埃希菌检查为1 g中未检出,耐胆盐革兰阴性菌为小于10 CFU/g,沙门菌均为10 g中未检出.结论 本次药品质量风险监测的47批通宣理肺类制剂微生物限度检查结果总体良好,大蜜丸比其他剂型的微生物污染程度高,胶囊剂的微生物检查各项指标比其他剂型好.
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