【摘 要】
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目的 研究国产头孢克肟颗粒与参比制剂在中国健康人体内空腹和餐后状态下的生物等效性.方法 采用随机、开放、单次给药,两制剂、两周期、自身交叉的平均生物等效性研究设计,空腹试验和餐后试验分别入组24例成年健康受试者.受试者按随机表分为2组,每周期分别口服受试制剂或参比制剂50 mg.用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法检测血浆中头孢克肟的浓度.结果 空腹试验,受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 几何均值比(90％置信区间,90％CI)分别为103.25％(98.47％ ～108.2
【机 构】
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广州白云山医药集团股份有限公司 白云山制药总厂,广东 广州 510515;广东省化学药原料与制剂关键技术研究企业重点实验室,广东广州510515;北京中医药大学 房山医院,北京102400
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目的 研究国产头孢克肟颗粒与参比制剂在中国健康人体内空腹和餐后状态下的生物等效性.方法 采用随机、开放、单次给药,两制剂、两周期、自身交叉的平均生物等效性研究设计,空腹试验和餐后试验分别入组24例成年健康受试者.受试者按随机表分为2组,每周期分别口服受试制剂或参比制剂50 mg.用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法检测血浆中头孢克肟的浓度.结果 空腹试验,受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 几何均值比(90％置信区间,90％CI)分别为103.25％(98.47％ ～108.26％)、102.75％(98.18％ ～107.53％)和102.91％(98.33％ ～107.71％),完全落在80.00％ ～125.00％.餐后试验,受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比(90％CI)分别为98.19％(91.57％ ～105.28％)、98.94％(92.87％ ～105.40％)和98.69％(92.77％ ～104.98％),完全落在80.00％ ～125.00％.结论 在空腹及餐后状态下,中国健康成年受试者单次口服国产头孢克肟颗粒与参比制剂具有生物等效性.
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