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1 《美国ＦＤＡ植物药申请指南》(草案 )与中草药走向美国市场的对策美国植物产品分为ＩＮＤ申请和ＮＤＡ申请。ＩＮＤ的申报材料应包括以下 4个方面 :( 1 )临床应用情况 ;( 2 )化学 ,制备和控制 (ＣＭＣ) ;( 3)药理学和毒理学 ;( 4)临床计划书及其数据。在这 4个方面中 ,中药进入美国的市场的主要障碍在ＣＭＣ部分。ＦＤＡ对植物药的ＣＭＣ部分的要求为四方面的内容 :( 1 )生药 ;( 2 )植物药中间品 ;( 3)植物药成品 ;( 4)ｃＧＭＰ(现行优良的生产规范 )。1 1 Ｉ/ＩＩ期