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《纽伦堡法典》之后,知情同意原则逐渐成为世界医学界公认的保护患者和受试者权利的伦理原则。医学的发展离不开大数据的共享,也对知情同意原有模式提出了挑战。分析知情同意产生、发展以及在大数据时代面临的危机,在此基础上进一步分析数据挖掘与使用中的伦理问题,并探讨医学发展与知情同意原则维护之间的关系。最后在对当前学界研究进展进行综述的基础上,提出建立新型知情同意模式的必要性。