【摘 要】
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目的:为舒尼替尼临床安全使用提供参考。方法:以"舒尼替尼""不良反应"等为检索词,检索2006年1月-2017年3月Pub Med、维普、中国知网和万方数据库关于舒尼替尼致不良反应(ADR)
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局高级研修学院,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
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目的:为舒尼替尼临床安全使用提供参考。方法:以"舒尼替尼""不良反应"等为检索词,检索2006年1月-2017年3月Pub Med、维普、中国知网和万方数据库关于舒尼替尼致不良反应(ADR)文献的个案报道和病例系列报道,筛选后采用回顾性研究的方法,对患者基本情况、疾病信息、ADR累及器官/系统及临床表现、ADR关联性评价及转归进行统计分析。结果:共纳入文献57篇,涉及66个病例,其中新的不良反应15例;患者中男性34例(51.52%)、女性32例(48.48%),男女比例为1.06∶1,平均年龄(63.4±10.5)岁。舒尼替尼主要用于治疗肾透明细胞癌,占65.15%;其次是胃肠间质瘤,占21.21%。用药8～14 d和22～28 d时ADR发生率最高(27.27%、22.73%)。ADR累及器官/系统以内分泌系统为主(25.76%),主要临床表现为甲状腺功能减退;其次为皮肤及其附件(21.21%)和血液淋巴系统(16.67%),主要临床表现为手足综合征和血小板减少症(以4度骨髓抑制为主)。因果关系评价为肯定9例,很可能57例。舒尼替尼致ADR停药后自然好转的有14例(21.21%);停药并经药物治疗后好转的有27例(40.91%);需经手术治疗,严重延长病程或治疗后仍有后遗症的有17例(25.76%);死亡的有8例(12.12%)。结论:舒尼替尼所致的不良反应涉及全身多个器官/系统,不乏严重致死病例;在临床用药过程中应加强观察监测,及时处理ADR,保障患者安全。
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