【摘 要】
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目的用六西格玛(σ)质量管理方法评价罗氏Modular P800全自动生化分析仪检测项目的分析性能,用以指导质量改进。方法收集2013年全国临床实验室生化项目的室间质量评价(EQA)和
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目的用六西格玛(σ)质量管理方法评价罗氏Modular P800全自动生化分析仪检测项目的分析性能,用以指导质量改进。方法收集2013年全国临床实验室生化项目的室间质量评价(EQA)和本实验室室内质控(IQC)数据,用EQA数据评估偏倚(Bias),IQC数据计算变异系数(CV)水平,依据美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)的允许总误差(TEa)通过公式(TEa-Bias)/CV计算各检测项目的σ值,评价实验室的24项生化检测项目的分析性能;并计算检验项目的质量目标指数(QGI),查找导致性能不佳的主要原因;根据美国胆固醇教育计划(NCEP)和原卫生部临床检验中心(NCCL)规定血脂检验项目的TEa,分别计算σ值,分析其差距。结果在24个检测项目中,8个检测项目大于6σ水平,占检验项目的33.3%;8个项目在3σ~<6σ水平,占33.3%;8个项目在3σ水平以下,占33.3%。对于σ<6的项目,需优先改进正确度的占37.5%,优先改进精密度的占43.8%,既需改进正确度又要改进精密度的占18.8%。根据NCEP和NCCL对血脂的质量要求,总胆固醇、三酰甘油、高密度胆固醇、低密度胆固醇的σ值分别为1.55、3.40、1.36、3.48和1.82、6.34、5.80、9.91。结论 6σ质量管理理论是临床实验室管理的重要工具,有助于临床实验室检测项目质量水平的改进。与国外相比,国内对脂类检验项目质量水平的要求差距明显,需进一步提高。
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