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目的以抗结核散装独立药为阳性对照药，观察固定剂量复合制剂治疗初治涂阳肺结核细菌学、影像学指标的有效性，并对其临床疗效进行非劣效性评价。方法采用平行对照设计将980例符合纳入标准的研究对象随机分为实验组与对照组。实验组490例，按2HRZE／4HR方案服用固定剂量复合制剂。对照组490例，按相同方案服用抗结核散装独立药。随访细菌学、影像学指标，并在α=0．05时取对照组疗效各率的10％设定非劣效性界值8进行单侧u检验。结果疗程末实验组与对照组痰菌阴转率分别为94．14％（450／478）、92．65％（44