【摘 要】
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利用一级参考品对工作参考品的多次标定,对工作参考品进行生物学活性的赋值.本文先理论计算应标定次数,若工作参考品多次标定的均值位于预设相对效价水平内时,则定义工作参考
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京102629
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利用一级参考品对工作参考品的多次标定,对工作参考品进行生物学活性的赋值.本文先理论计算应标定次数,若工作参考品多次标定的均值位于预设相对效价水平内时,则定义工作参考品的效价为100％.结果显示:在活性方法的总中间精密度为11.66％、预设效价水平为95％?105％、置信水平为95％时,应进行至少21次标定.实际22次标定的均值为101.96％,故定义工作参考品与一级参考品效价一致即100％.结果提示采用先计算应标定次数后进行标定的方式,通过判断均值是否位于预设效价水平对工作参考品进行活性赋值,该策略对于生物制药企业具有一定的参考意义.
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