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目的:比较肾四味加味联合益赛普与益赛普治疗强直性脊柱炎(AS)的临床疗效的差异性和安全性。为肾四味加味联合益赛普治疗AS提供临床研究数据,为中西医结合治疗AS筛选有效的方案,以提高AS患者的临床缓解率和生活质量,并获得最大效益/风险比。方法:选取2017年12月至2019年01月中国人民武装警察部队内蒙古总队医院、内蒙古自治区中医医院风湿免疫科门诊及病房确诊为AS的患者共60例,随机分为对照组、试验组。试验组给予肾四味加味联合益赛普治疗,对照组给予益赛普治疗。连续应用24周并观察记录一般情况(年龄、性别、病程)及基线时、治疗3个月、6个月的临床观察指标(指地距、Schober试验、胸廓活动度、BASDAI评分、BASFI评分、疼痛VAS评分)、实验室指标(红细胞沉降率(ESR)、超敏C反应蛋白(CRP))、安全性指标(血常规、尿常规、肝功、肾功、乙肝五项、结核杆菌T细胞检测、胸部正侧位片)及不良反应,计算ASAS20达标率。结果:两组患者治疗6个月后与本组基线时比较,指地距、Schober试验、胸廓活动度、BASDAI评分、BASFI评分、疼痛VAS评分、ESR、CRP均明显改善,差异有统计学意义(P<0.05)。两组间比较结果:治疗3个月后对比两组临床观察指标(指地距、Schober试验、胸廓活动度、BASDAI评分、BASFI评分、疼痛VAS评分)和实验室指标(ESR、CRP),试验组数据均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗6个月后对比两组临床观察指标(指地距、Schober试验、胸廓活动度、BASDAI评分、BASFI评分、疼痛VAS评分)和实验室指标(ESR、CRP),试验组数据均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗6个月后,试验组ASAS20达标率达到83.33%,对照组ASAS20达标率达到53.33%,试验组较对照组改善较明显,两组间差异有统计学意义(P<0.05)。临床试验中,定期复查安全性指标均未出现有临床意义的异常变化,两组在治疗期间均未发生严重不良反应。结论:(1)肾四味加味联合益赛普治疗AS可有效改善患者临床症状及重要体征,改善生活质量,改善炎症指标。(2)肾四味加味联合益赛普治疗AS疗效优于单纯使用益赛普。(3)肾四味加味联合益赛普治疗AS未见严重不良反应。