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法规机构（美国FDA，EMEA，WHO）要求：对产品质量，病人安全和数据一致性产生直接影响的系统需要验证。很多中国制药企业（特别是计划出口的企业）现在要求自动化系统的供应商为新厂房验证。GAMP5在全球范围被用作自动化系统验证的指南，中国很多企业现今也要求自控系统遵循GAMP5验证。
维护系统在验证状态
【摘 要】
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法规机构（美国FDA，EMEA，WHO）要求：对产品质量，病人安全和数据一致性产生直接影响的系统需要验证。很多中国制药企业（特别是计划出口的企业）现在要求自动化系统的供应商为新厂房验证。
【出 处】
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流程工业
【发表日期】
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2011年16期
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