临床试验报告的统一标准声明对提高随机对照试验报告质量的影响

• 作 者: 司天梅
• 机 构: 100191北京大学精神卫生研究所卫生部精神卫生学重点实验室（北京大学）
• 发表日期: 2012年45期

随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）是评价医疗干预措施效果的金标准，其研究结果可为临床实践提供较强的科学依据。但是，如果研究在方法学方面存在缺陷，则可能造成研究结果的偏倚和不可信。读者对已发表临床试验的准确评估，主要是基于该报告中对方法学及研究结果信息的完整、清晰和透明的表述。在20世纪90年代，随着学术期刊发表随机对照临床试验报告的增多，RCT报告质量较差的问题逐渐凸显。如作者在研究报告中不注重方法学介绍，经常遗漏方法学的关键部分；使读者无从知道研究的具体实施情况，既不能判断试验结果是否真实可靠，也不能从中提取出可用于系统综述的信息，影响了研究结果对临床实践的作用^［1-2］。