【摘 要】
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目的 确定中国SFDA批准上市销售的国产HCV RNA扩增荧光定量试剂的量值X(copies/ml,lg)与标准物质的参考值Y(IU/ml,lg)之间的换算公式.方法用人AB型血清将WHO第二代HCV RNA国际标准品(编号:96/798)配制成不同浓度的样本7份,7份标准品的浓度分别为100 000、50 000、25 000、10 000、5 000、2 500、1 000 IU/ml.采用国
【机 构】
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100044,北京大学人民医院,北京大学肝病研究所,100044,北京大学人民医院,北京大学肝病研究所,100044,北京大学人民医院,北京大学肝病研究所,100044,北京大学人民医院,北京大学肝病
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目的 确定中国SFDA批准上市销售的国产HCV RNA扩增荧光定量试剂的量值X(copies/ml,lg)与标准物质的参考值Y(IU/ml,lg)之间的换算公式.方法用人AB型血清将WHO第二代HCV RNA国际标准品(编号:96/798)配制成不同浓度的样本7份,7份标准品的浓度分别为100 000、50 000、25 000、10 000、5 000、2 500、1 000 IU/ml.采用国内3种HCV RNA荧光定量试剂的2个不同的批次检测这7份不同浓度范围的标准品,每个批次重复测定4次.检测方法采用实时荧光定量PCR.结果 HCV RNA荧光定量试剂盒的量值X与标准品参考值Y之间的关系,试剂A:Y=0.902 0 X+0.284 9,R2=0.953 3,P＜0.01,n=56;试剂B:Y=0.875 7 X+0.562 4,R2=0.956 5,P＜0.01,n=56;试剂C:Y=0.843 8 X+0.560 5,R2=0.945 8,P＜0.01,n=56.结论 3种试剂的量值与标准品参考值之间的换算公式不同,提示3种试剂的量值应进行更严格的溯源.3种试剂的换算公式能将其量值初步标准化,使不同试剂的量值之间具有可比性,为HCV感染的临床诊断和治疗监测初步提供统一的HCV RNA载量检测标准。
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