【摘 要】
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建立了正相和反相高效液相色谱法分别测定沙格列汀原料药中的6种有关物质(1~6),并对2种方法进行了方法学验证。结果沙格列汀的有关物质1~6在相应的范围内线性关系良好,样品低
【机 构】
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上海交通大学药学院,上海现代制药股份有限公司,
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建立了正相和反相高效液相色谱法分别测定沙格列汀原料药中的6种有关物质(1~6),并对2种方法进行了方法学验证。结果沙格列汀的有关物质1~6在相应的范围内线性关系良好,样品低、中、高水平的回收率为90.0%~108.0%,RSD≤4.0%。有关物质1~6的定量限分别为1.00、0.36、0.40、0.40、0.19和0.20μg/ml。本法准确可靠,可用于测定沙格列汀中的有关物质。
A method was established for the determination of 6 related substances (1 ~ 6) in saxagliptin API by normal phase and reversed-phase high performance liquid chromatography (RP-HPLC). Results The related substances 1 to 6 of saxagliptin showed a good linearity in the corresponding range. The recoveries of low, medium and high level samples were 90.0% -108.0% with RSD ≤ 4.0%. Quantitative limits of 1 to 6 for the relevant substances were 1.00, 0.36, 0.40, 0.40, 0.19 and 0.20 μg / ml, respectively. This law is accurate and reliable, can be used for the determination of related substances in saxagliptin.
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