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目的 评价2种克拉霉素片在中国健康受试者的生物等效性和安全性.方法 采用随机、开放、单剂量、双周期交叉设计,健康受试者空腹或餐后,单剂量口服克拉霉素片受试制剂与参比制剂,用验证的LC-MS/MS法测定健康受试者给药前后血浆中克拉霉素的药物浓度,用WinNonlin8.0软件对药物检测数据进行药动学参数的计算.结果 单次空腹给药受试药物与参比药物克拉霉素的主要药代动力学参数:Cmax分别为(1046.96±625.29),(1003.61±391.25)ng·mL-1;tmax分别为(1.65±1.06),(1.85±1.32)h;t1/2分别为(4.47±1.24),(4.46±0.85)h;AUC0-t分别为(6814.66±3226.85),(6737.63±2272.51)ng·h·mL-1,AUC0-∞ 分别为(7019.06±3300.30),(6911.08±2336.72)ng·h·mL-1.单次餐后给药受试药物与参比药物克拉霉素的主要药代动力学参数:Cmax分别为(1591.79±655.32),(1734.68±774.47)ng·mL-1;tmax分别为(2.10±0.80),(2.29±0.83)h;t1/2分别为(4.30±1.01),(4.33±0.81)h;AUC0-t分别为(7508.51±2695.74),(7967.50±3618.10)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(7662.79±2778.69),(8137.65±3763.83)ng·h·mL-1.两药物的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析;其90％置信区间空腹状态下分别为89.61％～112.07％,89.10％～107.07％,89.52％ ～107.22％;餐后状态下分别为82.23％ ～104.43％,86.74％～106.26％,86.75％～106.23％.结论 空腹和餐后状态下,两种克拉霉素片的主要药代动力学参数相近,在中国健康受试者体内具有生物等效性.