【摘 要】
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目的通过对参麦地黄丸(SDP)进行薄层鉴别、定量测定等研究,建立了合理可行的质量控制方法与标准。方法参照《中国药典》2015年版四部通则相关方法,建立鉴别SDP中牡丹皮、山茱
【机 构】
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沈阳药科大学药学院,沈阳药科大学中药学院,
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目的通过对参麦地黄丸(SDP)进行薄层鉴别、定量测定等研究,建立了合理可行的质量控制方法与标准。方法参照《中国药典》2015年版四部通则相关方法,建立鉴别SDP中牡丹皮、山茱萸(蒸)、泽泻、北沙参4味药材的TLC法;建立同时测定SDP中指标性成分补骨脂素、异补骨脂素和丹皮酚的HPLC法。采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱;体积流量1.0 m L/min;检测波长254 nm;柱温30℃。结果 TLC鉴别方法专属性强,能够有效鉴别4味药材;定量测定方法学研究结果表明,补骨脂素、异补骨脂素和丹皮酚质量浓度分别在6.531~58.780、6.115~55.040、20.40~183.60μg/m L与峰面积呈良好的线性关系,回归方程分别为Y=1.523×10~4 X-1.209×10~4,r=0.999 9;Y=1.809×10~4 X-1.523×10~4,r=0.999 9;Y=2.760×10~4 X-1.683×10~4,r=0.999 9;平均回收率分别为100.4%(RSD为1.1%)、101.5%(RSD为1.3%)、101.5%(RSD为0.79%)。5批SDP样品定量测定结果表明,该样品中补骨脂素为322.1~331.0μg/g,异补骨脂素为298.0~350.1μg/g,丹皮酚为929.5~982.7μg/g。结论建立的质量控制方法专属性强、重复性好、简便准确,为SDP的质量标准的提高提供依据。
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