动态浊度法定量检测依地酸二钠中细菌内毒素的含量

• 作 者: 王尧尧 顾德周 王贺 杨晨 何跃芳 王林
• 机 构: 扬子江药业集团有限公司
• 出 处: 中国药品标准
• 发表日期: 2019年6期
• 关键词: 依地酸二钠 细菌内毒素 动态浊度法 disodium edetate bacterial endotoxin kinetic turbidimetric met

目的:建立依地酸二钠细菌内毒素的常规检测方法。方法:根据《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法,采用动态浊度法对依地酸二钠进行干扰预试验和正式干扰试验,确定依地酸二钠的不干扰稀释倍数或不干扰稀释浓度。结果:用BET水溶解配制成初始浓度为50 mg·mL^-1的供试品溶液,采用钙离子缓冲液稀释50倍,再用BET水稀释2倍进行定量检测。结果无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内。结论:动态浊度法可用于检测依地酸二钠中的细菌内毒素含量。