【摘 要】
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目的评价艾司西酞普兰治疗抑郁症的疗效和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、西酞普兰平行对照、多中心研究。受试者随机分成2组,分别口服草酸艾司西酞普兰10～20 mg·d-1或氢
【机 构】
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上海交通大学医学院附属精神卫生中心; 复旦大学附属华山医院; 四川大学华西医院; 昆明医学院第一附属医院; 西安交通大学医学院第一附属医院; 南京医科
【基金项目】
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“重大新药创制”科技重大专项——精神药物新药临床评价研究技术平台(2008ZX09312-003)
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目的评价艾司西酞普兰治疗抑郁症的疗效和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、西酞普兰平行对照、多中心研究。受试者随机分成2组,分别口服草酸艾司西酞普兰10～20 mg·d-1或氢溴酸西酞普兰片20～40 mg·d-1。采用17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分减分值作为主要疗效指标,以临床疗效总评量表（CGI）和汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分作为次要疗效指标;采用不良事件观察、实验室检查、生命体征观察等评价药物安全性。结果共收集全分析集（FAS）抑郁症患者235例,艾司西酞普兰组119例,西酞普兰组116例。符合方案集（PPS）患者218例,艾司西酞普兰组110例,西酞普兰组108例。2组治疗1、2、4、6 wk末HAMD-17、HAMA总分与基线相比均有非常显著差异（P<0.01）,组间无显著差异（P>0.05）。治疗6 wk后FAS分析,艾司西酞普兰组HAMD-17总分减分值为（13.28±4.30）,西酞普兰组为（13.67±5.29）。2组治疗有效率分别为79.8%和81.9%,临床痊愈率分别为66.4%和62.9%,组间均无显著差异（P>0.05）;2组CGI、HAMA评分亦无组间差异（P>0.05）。2组不良反应的症状和发生率均无显著差异（P>0.05）。结论艾司西酞普兰治疗抑郁症与西酞普兰疗效相当,安全性相似。
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