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统计分析计划（statistical analysis plan,SAP）是对临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述。统计分析计划可以是独立的文件,其内容涵盖试验中所涉及的所有统计学考虑,且具有技术性和可操作性,包括了设计的类型、比较的类型、随机化与盲法、主要指标和次要指标的定义与测量、检验假设、数据集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细计划。