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摘要: 本文结合嘉祥县药品不良反应监测工作现状,对县级药品不良反应监测工作现状进行分析，剖析存在的问题及原因。为加强基层药品不良反应监测工作提出了相应的对策和建议。县级药品不良反应监测工作仍处于初级阶段，必须加强领导,健全监测网络；强化培训、监督和信息反馈；提出进一步推动药品不良反应监测工作深入开展的建议和对策。
关键词: 药品不良反应；监测；不足；建议
开展药品不良反应监测工作是加强药品监督管理，提高药品质量，促进合理用药，保障公众用药安全有效的重要手段，同时也是维护群众切身利益、造福公众的一项民心工程。近期出现的“乙肝疫苗致死”事件，使人们更加高度关注药品的质量安全。嘉祥县通过不断完善监测网络，积极探索监测手段，切实加强药品不良反应（ADR）监测和报告工作，取得了初步成效。但是在实际工作中，依然存在一些不容忽视的问题，现就我县药品不良反应监测工作现状和建议谈几点粗浅的认识。
一、基本情况及现状
嘉祥县位于山东省济宁市，人口86万人，辖区内有药品批发企业3家，药品零售企业210家，医疗机构560家。自开展ADR监测工作以来,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》[1]有关要求，报表从无到有,逐年增加,我局逐步建立和完善ADR监测网络体系,目前已在3家县级以上综合医院、21家乡镇以上卫生院和3家药品批发企业建立了监测点,每个监测点确定1名专业医药人员负责对本单位的药品不良反应信息进行收集,指导相关人员填写报表,汇总后进行网上录入并上报。2012年上报药品不良反应800余例，2013年上报药品不良反应950余例。
二、ADR监测工作中存在的主要问题
1.各监测点工作不平衡
大部分医疗机构都成立了相应的监测组织，明确责任人和责任科室，并将相关信息上报县食药监局备案，而且广大医务工作者对ADR的认识普遍较高，在发生ADR时能够妥善处置，及时报告。目前，除了药品批发公司下属的零售药店按规定上报不良反应外，其他零售药店的不良反应上报一直处于很低的水平。
2.报告方式缺乏有效监督
主要依靠自愿报告方式来完成ADR的收集,这种方法具有投资少、覆盖面广等优势,是国际上普遍采用的报告方式。但因缺乏有效监督,往往存在着漏报率高,无法统计发生率的缺陷[2]。
3.ADR报表质量不高
当前基层监测人员的敏感性、责任感和工作能力都不够，当出现不良反应时，不少监测人员只是简单地填一些信息，对缺少的信息或必需的信息根本不做必要的调查记录，报表内容的完整性无法保证，更谈不上客观性、真实性及科学性,使人无法正确了解ADR发生及变化的过程,给报表的分析评价造成极大困难,降低了信息的可利用度。而且大多数报告为已知的、一般的病例，新的、严重病例报告比例偏低,就我县近两年的报表情况来看,新的、严重的ADR仅占报表总数的5%,远未达到监测体系发现信号进而开展风险管理的要求[3]。
4.监测网络信息不畅通问题
主要体现在监测网络不健全和管理制度不完善等方面，部分药品经营企业和村级医疗机构不清楚报告程序、方法和时限，甚至还发生去年的不良反应今年上报的现象。还有部分医疗机构认为药品不良反应是由个体差异、配伍禁忌、药品质量、用药不当等多种原因引起，担心影响单位的声誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。
三、对策和建议
1.进一步建立健全药品不良反应监测法规体系
《药品不良反应报告和监测管理办法》[1]的颁布，只完成了药品不良反应监测管理法规体系中的主干部分，但是相应的配套规章制度并没有建立起来，如推动药品不良反应报告制度实施的奖罚制度、规范专业技术机构行为的管理制度等等。建议进一步修订ADR监测法规,明确各级各有关部门的监管职责及药品生产、经营企业和使用单位的报告责任,尤其应制定可操作性强的罚则,使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时,真正承担起监测药品安全性的义务。因此，应当尽快完成药品不良反应监测法规体系的建立和完善工作，使不良反应监测管理工作尽快实现法制化、规范化和科学化。
2.完善信息网络，加强技术指导，切实提高报告数量和质量
全面贯彻落实ADR监测工作“点、线、面相结合,最大程度广覆盖”的总体思路[4],积极构建基层和乡村监测网络体系,积极加快推进药品不良反应在线上报系统，建立不良反应监测信息网络，做到随发现、随报告。利用电话、传真、电脑等现代化通讯手段及定期和不定期现场指导相结合的方式,与ADR监测人员进行沟通和交流,及时发现和解决工作中遇到的问题和困难,指导和帮助他们开展工作,在切实提高报表数量的同时保证报表的质量。
3.健全监测制度，加强监管，狠抓落实
完善药品不良反应工作奖惩制度，将ADR监测工作纳入年度考核内容，不断提高涉药单位从业人员上报的积极性。要对日常监测工作进行定期分析，确定重点监控类型与品种。将乡镇食品药品协管站和工作站的监督员、协管员和信息员等纳入监测网络，明确责任，实行专人负责制。对为药品不良反应监测工作做出贡献的人员和单位，应给予一定的精神鼓励和物质奖励；对药品不良反应报告不及时，甚至隐瞒不报以致造成不良后果的单位和个人，则应进行警告、通报，直至处罚。
4.建立药品不良事件应急机制,增强处置药品不良事件的能力
应层层建立药品不良事件应急机制,健全突发事件监测、报告网络体系,落实应急管理制度和责任追究制。一旦出现药品不良事件,要立即启动应急预案,快速反应、果断处置,科学地开展对事件的报告、评价和控制。
5.加强宣传培训力度，提高大众对药品不良反应的认知度
从解决思想认识入手，开展经常性的宣传活动。通过广播、电视、宣传栏、板报等多种宣传媒介，定期组织学习交流、聘请专家授课、外出培训学习等形式，加大对《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的宣传培训力度，提彻广大群众对药品不良反应的认识，提高从业人员的业务能力。
以上根据我县的不良反应监测工作的实际，进行的一些简单的分析，应进一步增强做好ADR监测工作的责任感和紧迫感,充分调动广大人民群众和涉药人员参与ADR监测工作的积极性,不断扩大ADR监测队伍,创新工作思路,提高监测水平,进一步推动ADR监测工作的深入开展。只有真正将针对性的举措落实到实处，夯实基础，脚踏实地的开展监测工作，才能保持报告数量和质量稳定增长，才能及时对药品安全风险做出预警，才能真正做到保障公众用药安全。
参考文献：
[1]药品不良反应报告和监测管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第7号,2004.
[2]孔庆衍,周勇,田月洁,等山东省药品不良反应状况调查[J].中国药物警戒,2007,4(3):146-148.
[3]尼丽英基层药品不良反应监测工作现状分析[J].中国药事2009,23（5）：444-445.
[4]王宗敏,吴晓明,颜敏，构建药品不良反应监测体系之探讨[J].中国药事,2007,21(8):578-579.
关键词: 药品不良反应；监测；不足；建议
开展药品不良反应监测工作是加强药品监督管理，提高药品质量，促进合理用药，保障公众用药安全有效的重要手段，同时也是维护群众切身利益、造福公众的一项民心工程。近期出现的“乙肝疫苗致死”事件，使人们更加高度关注药品的质量安全。嘉祥县通过不断完善监测网络，积极探索监测手段，切实加强药品不良反应（ADR）监测和报告工作，取得了初步成效。但是在实际工作中，依然存在一些不容忽视的问题，现就我县药品不良反应监测工作现状和建议谈几点粗浅的认识。
一、基本情况及现状
嘉祥县位于山东省济宁市，人口86万人，辖区内有药品批发企业3家，药品零售企业210家，医疗机构560家。自开展ADR监测工作以来,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》[1]有关要求，报表从无到有,逐年增加,我局逐步建立和完善ADR监测网络体系,目前已在3家县级以上综合医院、21家乡镇以上卫生院和3家药品批发企业建立了监测点,每个监测点确定1名专业医药人员负责对本单位的药品不良反应信息进行收集,指导相关人员填写报表,汇总后进行网上录入并上报。2012年上报药品不良反应800余例，2013年上报药品不良反应950余例。
二、ADR监测工作中存在的主要问题
1.各监测点工作不平衡
大部分医疗机构都成立了相应的监测组织，明确责任人和责任科室，并将相关信息上报县食药监局备案，而且广大医务工作者对ADR的认识普遍较高，在发生ADR时能够妥善处置，及时报告。目前，除了药品批发公司下属的零售药店按规定上报不良反应外，其他零售药店的不良反应上报一直处于很低的水平。
2.报告方式缺乏有效监督
主要依靠自愿报告方式来完成ADR的收集,这种方法具有投资少、覆盖面广等优势,是国际上普遍采用的报告方式。但因缺乏有效监督,往往存在着漏报率高,无法统计发生率的缺陷[2]。
3.ADR报表质量不高
当前基层监测人员的敏感性、责任感和工作能力都不够，当出现不良反应时，不少监测人员只是简单地填一些信息，对缺少的信息或必需的信息根本不做必要的调查记录，报表内容的完整性无法保证，更谈不上客观性、真实性及科学性,使人无法正确了解ADR发生及变化的过程,给报表的分析评价造成极大困难,降低了信息的可利用度。而且大多数报告为已知的、一般的病例，新的、严重病例报告比例偏低,就我县近两年的报表情况来看,新的、严重的ADR仅占报表总数的5%,远未达到监测体系发现信号进而开展风险管理的要求[3]。
4.监测网络信息不畅通问题
主要体现在监测网络不健全和管理制度不完善等方面，部分药品经营企业和村级医疗机构不清楚报告程序、方法和时限，甚至还发生去年的不良反应今年上报的现象。还有部分医疗机构认为药品不良反应是由个体差异、配伍禁忌、药品质量、用药不当等多种原因引起，担心影响单位的声誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。
三、对策和建议
1.进一步建立健全药品不良反应监测法规体系
《药品不良反应报告和监测管理办法》[1]的颁布，只完成了药品不良反应监测管理法规体系中的主干部分，但是相应的配套规章制度并没有建立起来，如推动药品不良反应报告制度实施的奖罚制度、规范专业技术机构行为的管理制度等等。建议进一步修订ADR监测法规,明确各级各有关部门的监管职责及药品生产、经营企业和使用单位的报告责任,尤其应制定可操作性强的罚则,使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时,真正承担起监测药品安全性的义务。因此，应当尽快完成药品不良反应监测法规体系的建立和完善工作，使不良反应监测管理工作尽快实现法制化、规范化和科学化。
2.完善信息网络，加强技术指导，切实提高报告数量和质量
全面贯彻落实ADR监测工作“点、线、面相结合,最大程度广覆盖”的总体思路[4],积极构建基层和乡村监测网络体系,积极加快推进药品不良反应在线上报系统，建立不良反应监测信息网络，做到随发现、随报告。利用电话、传真、电脑等现代化通讯手段及定期和不定期现场指导相结合的方式,与ADR监测人员进行沟通和交流,及时发现和解决工作中遇到的问题和困难,指导和帮助他们开展工作,在切实提高报表数量的同时保证报表的质量。
3.健全监测制度，加强监管，狠抓落实
完善药品不良反应工作奖惩制度，将ADR监测工作纳入年度考核内容，不断提高涉药单位从业人员上报的积极性。要对日常监测工作进行定期分析，确定重点监控类型与品种。将乡镇食品药品协管站和工作站的监督员、协管员和信息员等纳入监测网络，明确责任，实行专人负责制。对为药品不良反应监测工作做出贡献的人员和单位，应给予一定的精神鼓励和物质奖励；对药品不良反应报告不及时，甚至隐瞒不报以致造成不良后果的单位和个人，则应进行警告、通报，直至处罚。
4.建立药品不良事件应急机制,增强处置药品不良事件的能力
应层层建立药品不良事件应急机制,健全突发事件监测、报告网络体系,落实应急管理制度和责任追究制。一旦出现药品不良事件,要立即启动应急预案,快速反应、果断处置,科学地开展对事件的报告、评价和控制。
5.加强宣传培训力度，提高大众对药品不良反应的认知度
从解决思想认识入手，开展经常性的宣传活动。通过广播、电视、宣传栏、板报等多种宣传媒介，定期组织学习交流、聘请专家授课、外出培训学习等形式，加大对《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的宣传培训力度，提彻广大群众对药品不良反应的认识，提高从业人员的业务能力。
以上根据我县的不良反应监测工作的实际，进行的一些简单的分析，应进一步增强做好ADR监测工作的责任感和紧迫感,充分调动广大人民群众和涉药人员参与ADR监测工作的积极性,不断扩大ADR监测队伍,创新工作思路,提高监测水平,进一步推动ADR监测工作的深入开展。只有真正将针对性的举措落实到实处，夯实基础，脚踏实地的开展监测工作，才能保持报告数量和质量稳定增长，才能及时对药品安全风险做出预警，才能真正做到保障公众用药安全。
参考文献：
[1]药品不良反应报告和监测管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第7号,2004.
[2]孔庆衍,周勇,田月洁,等山东省药品不良反应状况调查[J].中国药物警戒,2007,4(3):146-148.
[3]尼丽英基层药品不良反应监测工作现状分析[J].中国药事2009,23（5）：444-445.
[4]王宗敏,吴晓明,颜敏，构建药品不良反应监测体系之探讨[J].中国药事,2007,21(8):578-579.