【摘 要】
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本文旨在制备依托泊苷静脉注射亚微乳(ESE)并考察其体内外性质。采用高压均质法制备载药亚微乳,单因素试验考察处方工艺中影响制剂质量的因素,激光散射法和超滤离心法测定其
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本文旨在制备依托泊苷静脉注射亚微乳(ESE)并考察其体内外性质。采用高压均质法制备载药亚微乳,单因素试验考察处方工艺中影响制剂质量的因素,激光散射法和超滤离心法测定其粒径、zeta电位和包封率;长期留样观察其物理稳定性,恒温加速试验-威布尔分布拟合法考察其化学稳定性;以依托泊苷溶液为参比制剂,考察其在大鼠体内药代动力学行为。测得亚微乳平均粒径(189.9±54.6)nm,zeta电位-32.6 mV,包封率91.7%。4℃长期留样9个月物理稳定性无显著变化,加速试验预测4℃有效期(T0.9)约为665 d。亚微乳和溶液在大鼠体内药代动力学曲线均符合双隔室模型,药时曲线下面积(AUC0-t)分别为(18.30±8.74)和(19.32±6.45)μg.h.mL-1。结果表明ESE避免了有机增溶剂的使用,物理化学稳定性较溶液显著提高,且未改变体内药代动力学行为。
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