【摘 要】
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目的评价美金刚对阿尔茨海默病（Alzheimer disease,AD）患者的疗效与安全性。方法多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。共纳入 AD 患者258例（MMSE 检查5～18分）,随机分入安慰剂组（PB
【机 构】
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中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院神经内科; 卫生部北京医院神经内科; 上海复旦大学华山医院神经内科; 上海交通大学附属瑞金医院神经内科; 中山大学附属
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目的评价美金刚对阿尔茨海默病（Alzheimer disease,AD）患者的疗效与安全性。方法多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。共纳入 AD 患者258例（MMSE 检查5～18分）,随机分入安慰剂组（PBO,n=130）或美金刚组（MEM,n=128）,分别仅给予安慰剂或安慰剂及美金刚（10～20mg/d）治疗,共16周。主要疗效评估以坚持服用研究药物并在第16周接受严重障碍量表（SIB）评估的患者（完成16周研究集,CS16集）为对象,以 SIB 评分相对于基线的变化为指标;次要疗效评估分别以 CS16集和全分析集（FAS）为对象,以 MMSE、神经精神科问卷（NPI）和 AD 合作研究-日常生活能力量表(ADCS-ADL19)为指标。安全性评估包括体格检查、实验室检查、心电图和不良事件。结果共236例患者（MEM 117例;PBO 119例）进入疗效分析,尽管两组的 SIB 评分均较基线时有所提高,两组的主要和次要疗效分析差异均无统计学意义（均 P>0.05）。Post-hoc 数据评估发现有两个因素造成疗效分析结果的偏倚,舍弃受这些因素影响的患者数据后再次进行分析:美金刚组（n=94）的16周末 SIB（MEM:PBO=2.2:0.3,P=0.04）、MMSE（MEM:PBO=1.0:0.1,P=0.03）和 ADL 评分变化（MEM:PBO=0.1:-1.6,P=0.02）与安慰剂组（n=95）差异均有统计学意义,提示美金刚的疗效优于安慰剂,显著改善 AD 患者的认知功能,并使日常生活能力维持稳定。美金刚的耐受性良好,其不良事件特征与安慰剂相似。结论本研究为已有资料提供了更多支持,表明美金刚对中重度 AD患者有效、安全且耐受性良好。
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