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目的:阐述一种注射用环磷酰胺有关物质检测的分析方法。方法:采用高效液相法测定,使用 AQ-C18 色谱柱,以 40mM 的磷酸氢二甲与乙腈作为流动相进行梯度洗脱,流速为 1.3mL/min, 检测波长为 200nm。对其进行专属性、线性、检出限测定、定量限、 准确度、精密度与溶液稳定性的方法学研究。结果:所有的已知杂质与未知杂质的分离度都大于 1.5;环磷酰胺有关物质 A 在 10~40 ug/ml 线性良好(R2=1.00),回收率为 98%,RSD 为 6%(n=9);环磷酰胺有关物质 B 在 10~