【摘 要】
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目的 EV-A71疫苗是近年来新上市应用于婴幼儿的预防性疫苗,上市后质量的一致性对保证该疫苗安全、有效具有重要意义。方法对3家企业2017年生产的EV-A71疫苗的关键控制指标(体
【机 构】
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中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室; 中国医学科学院医学生物学研究所; 北京科兴生物技术有限公司; 武汉生物制品研究所有限责任公司;
【基金项目】
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国家“十三五”科技重大专项课题(2016ZX09101120)
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目的 EV-A71疫苗是近年来新上市应用于婴幼儿的预防性疫苗,上市后质量的一致性对保证该疫苗安全、有效具有重要意义。方法对3家企业2017年生产的EV-A71疫苗的关键控制指标(体外效力和体内效力)进行趋势分析,并与2016年趋势分析结果进行比较;将中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)检测结果与企业结果进行比较。结果 2017年度三家企业的体外效力趋势分析结果显示未见超趋势(out of trend,OOT)。体内效力趋势分析发现企业2有2次连续8批以上结果位于平均值一侧,企业3有2次超出行动限。经偏差调查发现生产、质控环节均未发现异常情况,判定为动物个体差异造成OOT,对EV-A71疫苗质量无影响。2016年度和2017年度比较结果显示两家企业年度间具有较好的一致性。NIFDC与3家企业体外效力检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.580 5,P=0.150 8,P=0.115 1);Bland-Altman法统计显示,98.1%批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2s)以内。结论上市的EV-A71疫苗质量稳定、可控。今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及NIFDC与企业质控实验室间的比对研究。
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